MASDIL 300 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MASDIL 300 mg cápsulas de libertação prolongada

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MASDIL 300 mg e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar MASDIL 300 mg
3. Como tomar MASDIL 300 mg.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de MASDIL 300 mg

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Masdil 300 mg e para que é utilizado

MASDIL 300 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores seletivos dos canais de cálcio com efeitos cardíacos diretos, derivados da benzotiazepina.

Está indicado no tratamento da angina de peito e da hipertensão arterial de ligeira a moderada (elevação da tensão arterial). A formulação de libertação prolongada de MASDIL 300 mg torna possível que a absorção de diltiazem seja feita de uma forma prolongada, o que permite uma administração diária única.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Masdil 300 mg

Não tome MASDIL 300 mg

• Se é alérgico ao hidrocloruro de diltiazem ou a algum dos outros componentes deste medicamento. (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do ritmo ou de condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto).
• Se padece alguma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar.
• Se está em tratamento com dantroleno (em perfusão).
• Se já está tomando um medicamento que contém ivabradina utilizado para o tratamento de algumas doenças cardíacas.
• Se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver seção: “Toma de Masdil 300mg com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Masdil 300 mg

• Se padece afeções de coração como insuficiência ventricular esquerda, bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrio-ventricular de primeiro grau (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• Se está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo: dabigatrán, rivaroxaban, apixaban) junto com Masdil 300 mg
• Se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por lo que será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento.
• No caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• Se apresenta mudanças de humor, incluindo depressão, informe o seu médico.
• Se tem você risco de desenvolver uma obstrução intestinal, já que assim como sucede com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta. É necessário um controlo rigoroso nestes pacientes por o possível aumento dos níveis de glicose no sangue.
• O uso de diltiazem pode induzir broncoespasmo, incluído o agravamento do asma, especialmente em pacientes com hiperreactividade bronquial preexistente. Também se têm comunicado casos após o aumento da dose. Deve comunicar ao seu médico se aparecem sinais ou sintomas de problemas respiratórios durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Se têm notificado casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Toma de Masdil 300 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com MASDIL 300 mg. Nesses casos, pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

Combinações que estão contraindicadas:

• Dantroleno: o uso simultâneo de diltiazem com dantroleno (em perfusão) está contraindicado.
• Ivabradina (ver seção “Não tome Masdil 300 mg”).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

Combinações que requerem precaução:

Medicamentos para tratar problemas cardiovasculares, tais como:

• Antagonistas alfa, já que aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial)
• Beta-bloqueantes, já que podem aparecer distúrbios do coração Esta combinação só deve ser utilizada se está monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma, especialmente no início do tratamento.

• Se tem observado um aumento do risco de depressão quando se administra diltiazem junto com betabloqueantes (ver seção 4 Posíveis efeitos adversos).

• Amiodarona, digoxina, já que aumenta o risco de bradicardia. Deve ter precaução sobre tudo no caso de pacientes ancianos e quando se usam doses elevadas.
• Outros medicamentos antiarrítmicos já que diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, por lo que existe o risco de aumento dos efeitos adversos cardíacos. Esta combinação só deve ser utilizada se está monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma.
• Nitrato-derivados, já que pode aumentar o efeito hipotensor e produzir desvanecimentos.

A combinação de diltiazem com os seguintes medicamentos eleva a quantidade que circula pelo sangue desses medicamentos, por lo que o seu médico terá que ajustar a dose durante o tratamento com diltiazem:

• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em transplantes)

• Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia). Recomenda-se monitorizar as concentrações de fenitoína no plasma, quando se administra conjuntamente com diltiazem.

• Carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)

• Teofilina (medicamento para o asma)

• Antagonistas H2 (cimetidina e ranitidina) medicamentos para tratar a úlcera de estômago, já que produzem o aumento da quantidade de diltiazem no sangue, por lo que ou bem se interromperá o tratamento com estes, ou bem se ajustará a dose diária de diltiazem.

• Rifampicina (antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas infecções) que pode produzir a diminuição da quantidade de diltiazem no sangue, por lo que o seu médico o manterá estreitamente vigilado.
• Meio de contraste para raios X: os pacientes tratados com diltiazem podem ver incrementados os efeitos cardiovasculares, como a hipotensão, quando se lhes administra um bolo intravenoso de um meio de contraste iônico para raios X. Requer-se especial precaução naqueles pacientes que recebam concomitantemente diltiazem e um meio de contraste para raios X.

• Litio (medicamento para tratar problemas de saúde mental) já que pode aumentar a toxicidade deste. O seu médico controlará estreitamente os níveis de litio no sangue.

• Colchicina. Masdil 300 mg pode dar lugar a um aumento do nível de colchicina (fármaco utilizado para tratar a gota) quando se administra de forma concomitante

• Masdil 300 mg pode aumentar o risco de hemorragia se for tomado junto com anticoagulantes como os anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo: dabigatrán, rivaroxaban, apixaban).

• Masdil 300 mg pode provocar a prolongação do intervalo QT (cambios no ECG, tais como cambios na frequência cardíaca ou no ritmo, com sintomas de mareio) quando se administra junto com fármacos com potencial ou conhecimento de prolongar o intervalo QT.

Informação geral a ter em conta:

• Devido aos possíveis efeitos aditivos, é necessária a precaução e avaliação nos casos em que se administre simultaneamente diltiazem com outros agentes conhecidos por seus efeitos sobre a condução e/ou contractibilidade cardíaca.

• Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos que evitam que células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinem e formem um coágulo): deve-se considerar a possibilidade do efeito aditivo sobre a agregação das plaquetas de diltiazem e dos medicamentos antiagregantes plaquetários (tais como ácido acetilsalicílico, ticagrelor e cilostazol).

• Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4 já que isso pode dar como resultado um descenso da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer dos medicamentos que se administrem com este.

• Devem-se monitorizar os pacientes que consomem sumo de toranja porque podem aumentar os efeitos adversos de diltiazem. Deve-se evitar o sumo de toranja se se suspeita de uma interação.

• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam), que são medicamentos com efeitos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos e miorrelaxantes (relaxantes musculares) já que diltiazem aumenta as quantidades destes medicamentos no sangue com o que se alarga o tempo de permanência no organismo. O seu médico terá especial cuidado ao prescrever-lhe benzodiazepinas (especialmente as de ação curta) se está você tomando diltiazem.

• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usam como antiinflamatórios e em alergias graves por sua capacidade imunossupressora, já que diltiazem reduz o metabolismo de metilprednisolona, por lo que o seu médico o vigiará estreitamente e lhe deverá reajustar a dose de metilprednisolona.

• Estatinas (medicamentos utilizados para diminuir o colesterol), já que diltiazem aumenta muito a quantidade de algumas estatinas no sangue o que poderia produzir problemas de toxicidade por estatinas.

• Cilostazol: ao inibir o metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta sua atividade farmacológica.

Crianças e adolescentes

MASDIL 300 mg não é um medicamento apropriado para crianças.

Toma de MASDIL 300 mg com alimentos, bebidas e álcool

O efeito farmacológico de MASDIL 300 mg não se vê alterado pela ingestão de alimentos ou bebidas. A sua administração pode ser feita antes ou durante as refeições principais, a qualquer momento do dia, mas aconselha-se que seja tomado sempre à mesma hora.

Deve-se evitar a tomada de sumo de toranja (ver o apartado “Toma de Masdil 300 mg com outros medicamentos”

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, já que passa para o leite materno. Se o médico considera essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos comunicados com o uso de Masdil 300 mg, como por exemplo mareio (frequente) e malestar (frequente), a capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ver-se alterada, embora não se tenha levado a cabo nenhum estudo a respeito.

Masdil 300mg contém carmelosa sódica

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Masdil 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

A via de administração de MASDIL 300 mg é a via oral. A cápsula deve ser ingerida inteira, sem ser aberta nem mastigada.

A dose que você precisa será determinada pelo seu médico e a ajustará individualmente para você. Em geral, as doses recomendadas são as seguintes:

• Adultos: a dose diária, tanto na angina como na hipertensão, será de uma cápsula de MASDIL 300 mg ao dia, isto é, 300 mg de diltiazem hidrocloruro ao dia.

• Pacientes de idade avançada: ver o apartado “Advertências e precauções”.

• Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática: deve-se utilizar com precaução. Ver o apartado “Advertências e precauções”.

Não se recomenda a substituição das especialidades de diltiazem entre elas salvo que você receba a expressa recomendação do seu médico.

Se tomar mais MASDIL 300 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de mareio ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose importante, deveria ser trasladado para um centro especializado e realizar-lhe lavagem gástrica e/ou diurese osmótica.

Podem ser administrados atropina, adrenalina, glucagão ou gluconato de cálcio como antídotos.

Se esqueceu de tomar MASDIL 300 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível e tome a seguinte à hora habitual. No entanto, se já é a hora da próxima toma ou está próximo a ela, espere e tome-a a esta hora.

Se interromper o tratamento com MASDIL 300 mg

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Masdil 300 mg. Não suspenda o tratamento antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Frequência não conhecida: trombocitopenia.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Frequência não conhecida: hiperglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Pouco frequentes:nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia).

Frequência não conhecida: mudanças de humor incluindo depressão.

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, mareio.

Frequência não conhecida: alterações do movimento (síndrome extrapiramidal).

Distúrbios cardíacos:

Frequentes:bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações.

Pouco frequentes:frequência cardíaca lenta (bradicardia).

Frequência não conhecida:bloqueio sinoauricular, dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), doença do ritmo cardíaco (paro sinusal), paro cardíaco (asístole).

Distúrbios vasculares:

Frequentes:sofocos

Pouco frequentes:baixa de tensão ao incorporar-se rapidamente associada ou não com mareios (hipotensão ortostática).

Frequência não conhecida: vasculite (doenças que cursam com inflamação dos vasos sanguíneos) incluindo vasculite leucocitoclástica.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Frequência não conhecida:broncoespasmo (incluindo agravamento do asma).

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: constipação, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.

Pouco frequentes: vómitos, diarreia.

Raros:secura de boca.

Frequência não conhecida: inflamação do paladar duro (hiperplasia gengival).

Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes:aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são geralmente passageiras.

Frequência desconhecida: hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: rubor da pele (eritema)

Raros: irritação e coceira da pele (urticária)

Frequência desconhecida:sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação da garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), eritema multiforme (doença grave da pele associada a manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), sudorese, dermatite exfoliativa (rubor cutâneo, coceira, queda de cabelo) pustulose exantemática generalizada aguda (erupção súbita acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), ocasionalmente eritema descamativo com ou sem febre. Estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Erupção cutânea que pode aparecer na pele ou feridas na boca (erupção liquenoide por fármaco).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Frequência desconhecida:volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:edema nos membros inferiores.

Frequentes:mal-estar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Masdil 300 mg

Não se requerem condições especiais para a conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deMASDIL 300 mgcápsulas de liberação prolongada

• O princípio ativo é diltiazem hidrocloruro. Cada cápsula de liberação prolongada contém 300 mg de diltiazem hidrocloruro.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, copolímeros acrílicos e metacrílicos, etilcelulosa, carmelosa sódica, monoglicerídeos diacetilados, estearato de magnésio.

A cápsula de gelatina está composta por: gelatina, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de MASDIL 300 mg são opacas com corpo branco e tampa amarela, contendo uma mistura de grânulos (“pellets”). São apresentadas em envases com 28 cápsulas de liberação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão do prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/