MANIDON 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manidón 80 mg comprimidos revestidos com película

hidrocloruro de verapamilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Manidón e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Manidón.
3. Como tomar Manidón.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Manidón.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Manidón e para que é utilizado

Manidón pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio, com ação preferentemente cardíaca. Estes medicamentos são utilizados para tratar a angina de peito, tensão arterial elevada ou ritmo cardíaco irregular.

Manidón é tomado em:

• Prevenção e tratamento da angina de peito. Tratamento da tensão arterial alta.
• Prevenção da taquicardia supraventricular paroxística, após o tratamento por via intravenosa.

• Controlo de pacientes com flutter e/ou fibrilhação auricular crónica, excepto quando se associam à existência de vias acessórias de condução.

Prevenção secundária pós-infarto de miocárdio em pacientes sem insuficiência cardíaca durante a fase aguda.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Manidón

Não tome Manidón

• Se é alérgico a hidrocloruro de verapamilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• • Se padece alguma das seguintes doenças cardíacas: Choque cardiogénico (o coração é incapaz de bombear a quantidade suficiente de sangue que o corpo necessita).
  • Bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau (transtorno na condução elétrica entre as aurículas e os ventrículos cardíacos), excepto se existe um marcapasso implantado.
  • Síndrome do nódo enfermo (problemas do ritmo cardíaco), excepto se existe um marcapasso implantado.
  • Insuficiência cardíaca esquerda.
  • Flutter ou fibrilhação auricular (ritmos cardíacos anormais).
• Se está tomando um medicamento que contenha ivabradina para o tratamento de certas doenças cardíacas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Manidón.

O seu médico terá que ter um cuidado especial na administração deste medicamento:

• Se tem algum dos seguintes problemas de coração: fase aguda do infarto de miocárdio complicada com bradicardia, hipotensão marcada ou disfunção ventricular esquerda; bloqueio cardíaco, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, bradicardia ou asístole.
• Se está tomando um medicamento betabloqueante para as arritmias do coração.
• Se está tomando digoxina juntamente com Manidón.

• - Se padece insuficiência cardíaca.

• Se apresenta alguma das doenças seguintes que produzem fraqueza muscular: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular avançada de Duchenne.
• Se apresenta alguma doença nos rins.
• Se padece uma doença grave do fígado.

Outros medicamentos e Manidón

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns fármacos, se tomados conjuntamente com Manidón, podem variar o seu efeito. Se utiliza ou utilizou algum dos fármacos relacionados a seguir, consulte o seu médico:

• Prazosina, terazosina (para tratar a tensão arterial elevada).
• Flecainida, quinidina, disopiramida (para as arritmias do coração).
• Teofilina (para o asma brônquico).
• Carbamazepina (para as convulsões), fenitoína (antiepiléptico).
• Imipramina (para tratar a depressão).
• Gliburida (para a diabetes).
• Metformina: Verapamilo pode reduzir o efeito hipoglicemiante de metformina.
• Colchicina (para a gota).
• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibióticos).
• Doxorubicina (para o cancro).
• Fenobarbital (para as crises convulsivas e como sedante).
• Buspirona, midazolam (sedantes utilizados para o insónio e a ansiedade).
• Metoprolol, propranolol (para tratar a hipertensão e transtornos do coração).
• Digitoxina, digoxina (para transtornos do coração).
• Cimetidina (para o tratamento de úlceras de estômago).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, (fármacos imunossupressores para diminuir as defesas do organismo).
• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (medicamentos para diminuir os níveis elevados de colesterol).
• Almotriptano (para os sintomas das enxaquecas).
• Sulfinpirazona (para a artrite gotosa).
• Sumo de toranja.
• erva de São João (medicamento para tratar a depressão).
• Medicamentos para a SIDA como o ritonavir.
• Lítio (para problemas do ânimo).
• Agentes bloqueantes neuromusculares (utilizados como coadjuvantes na anestesia).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Álcool.
• Anti-hipertensivos (para diminuir a tensão arterial alta), diuréticos (medicamentos para urinar), vasodilatadores (medicamentos para transtornos circulatórios).
• Anestésicos inhalatórios.
• Dabigatrán (medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Outros anticoagulantes orais diretos (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)

Toma de Manidón com alimentos, bebidas e álcool

Verificou-se que o sumo de toranja aumenta os níveis plasmáticos de verapamilo, por isso Manidón não deve ser ingerido conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool conjuntamente com Manidón pode potenciar o efeito hipotensor.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiência do uso de Manidón durante a gravidez. Consulte o seu médico se ficar grávida enquanto está tomando Manidón.

O verapamilo é excretado pelo leite materno em pequenas quantidades. Os dados limitados sobre estudos em humanos sugerem que o uso de verapamilo pode ser compatível com a lactação. Só se administrará Manidón durante a lactação se for essencial para a saúde da mãe devido às possíveis reações adversas graves em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar alguma ferramenta ou maquinaria perigosa, pois Manidón pode reduzir a capacidade de reação, sobretudo no início do tratamento, quando se aumenta a dose, ao mudar quando se estava utilizando outro medicamento e com o consumo de álcool.

Manidón 80 mg comprimidos revestidos com película contém croscarmelosa sódica

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Manidón

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose adequada deste medicamento pode ser diferente para cada paciente.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Manidón.

As doses mais frequentemente recomendadas são as que se indicam a seguir, mas se o seu médico lhe indicou outra dose diferente, não a mude sem consultar com ele ou com o seu farmacêutico:

Adultos

Angina de peito e prevenção secundária pós-infarto de miocárdio:

360 mg ao dia. A dose óptima diária oscila entre 240 e 480 mg.

Hipertensão arterial:

240 mg ao dia. Em caso necessário pode aumentar-se após uma semana para 360 mg ao dia e posteriormente até um máximo de 480 mg ao dia.

Profilaxia das taquicardias supraventriculares:

De 240 a 480 mg ao dia para pacientes não digitalizados e de 120 a 360 mg ao dia para pacientes digitalizados.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças: máximo 10 mg/kg de peso ao dia em várias tomadas.

É importante que continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga que pare de o fazer.

Se o senhor estima que a ação de Manidón é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Manidón do que deve

Pode notar algum dos sintomas seguintes: sensação de cansaço, falta de ar, tontura, fraqueza, dor no peito, sensação de que se vai desmaiar, dificuldade para pensar, sede intensa, boca seca e pastosa, ganas de urinar, sonolência, visão borrosa, dificuldade para falar ou mover-se, náuseas, vómitos, diarreia, desorientação. Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois em caso de uma intoxicação grave pode chegar a causar a morte.

Se esquecer de tomar Manidón

É importante que tome os seus comprimidos de Manidón regularmente. Se se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Por favor, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos provêm de estudos clínicos com verapamilo ou do seguimento pós-comercialização.

Os efeitos adversos que foram comunicados com mais frequência são dor de cabeça, tonturas, transtornos gastrointestinais: náuseas, constipação e dor abdominal, assim como bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), palpitações, hipotensão (diminuição da tensão arterial), sofocos, edema periférico (inchaço em pés, pernas e tornozelos) e fadiga.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Efeitos adversos frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Constipação
• Náuseas
• Bradicardia
• Sofocos
• Tontura
• Dor de cabeça
• Edema periférico
• Hipotensão (tensão arterial baixa)

Efeitos adversos pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor abdominal
• Taquicardia
• Palpitações
• Fadiga

Efeitos adversos raros: (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Vómitos
• Sonolência
• Sensação de ardor
• Formigamento ou picada (parestesia)
• Tremor
• Zumbido de ouvidos
• Secreção excessiva de suor

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Oclusão intestinal
• Aumento das gengivas (hiperplasia gengival)
• Malestar abdominal
• Broncoespasmo
• Movimentos involuntários (transtorno extrapiramidal)
• Paralisia (tetraparesia)*,
• Convulsões
• Aumento anormal do tamanho de mamas
• Impotência
• Secreção de leite
• Tontura
• Reações alérgicas
• Fraqueza muscular
• Dor muscular
• Dor de articulações
• Angioedema
• Vermelhidão da pele (eritema multiforme)
• Síndrome de Stevens-Johnson (eritema mais grave)
• Erupção cutânea maculopapular (erupção cutânea com manchas e pápulas)
• Queda de cabelo
• Urticária
• Púrpura (manchas purpúricas na pele e mucosas)
• Coceira (prurito)
• Aumento de enzimas do fígado
• Aumento de prolactina no sangue (uma hormona que estimula o desenvolvimento da mama e faz produzir leite)
• Bloqueio auriculoventricular de primeiro, segundo e terceiro grau (obstrução no coração)
• Insuficiência cardíaca
• Pausa sinusal
• Bradicardia sinusal
• Asístole
• Hiperpotasemia
• Dispnéia (dificuldade respiratória)
• Insuficiência renal

*Houve um relato de paralisia quando se tomou verapamilo com colchicina, por isso não se recomenda o seu uso combinado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidón

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Manidón após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidón

O princípio ativo é verapamilo (como hidrocloruro). Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de princípio ativo.

Os outros componentes (excipientes) são: fosfato cálcico monobásico dihidratado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lauril sulfato sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidón está envasado em blisteres de PVC/Alumínio e apresenta-se em envases que contêm 30 ou 60 comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos e de cor branca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grécia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/