Isoptin 40

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Isoptin 40(Isoptin)

40 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo
Isoptin 40 e Isoptin são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin 40 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin 40
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin 40
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Isoptin 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin 40 e para que é usado

O medicamento Isoptin 40 está disponível na forma de comprimidos revestidos que contêm 40 mg da substância ativa

• cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.

A ação do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem ação anti-hipertensiva e anti-arrítmica.
A ação anti-hipertensiva do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento concomitante da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
A ação anti-arrítmica, especialmente no caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, ocorre a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não causa alteração da frequência cardíaca normal ou apenas uma redução insignificante.
O medicamento Isoptin 40 é indicado para uso em adultos, crianças e adolescentes no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronariana (estados caracterizados por suprimento insuficiente de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tripulação atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção do síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin 40

Quando não tomar o medicamento Isoptin 40

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional)
• no síndrome do nó sinusal doente (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilação/tripulação atrial com condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). No caso de administração do medicamento a esses pacientes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular
• se o paciente estiver tomando ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin 40, é necessário discutir com o médico.
É necessário ter especial cuidado com os pacientes:
˗
com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
˗
com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
˗
que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
˗
que tomam digoxina
˗
com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
˗
com hipotensão arterial
˗
que tomam estatinas
˗
com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios avançados da distrofia muscular de Duchenne]
˗
com distúrbios da função renal
˗
com insuficiência hepática grave

Medicamento Isoptin 40 e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que o paciente planeja tomar.
São possíveis interações do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor de serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação direta
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin 40"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin 40 com alimentos e bebidas

São possíveis interações também com suco de toranja e produtos que contenham extrato de hipérico.
Abixo são apresentadas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais para HIV
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, aumentando seus efeitos. É necessário ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações
Relatou-se aumento da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento concomitante com o medicamento Isoptin 40 e lítio, sem alteração ou com aumento dos níveis de lítio no sangue. No entanto, a adição do medicamento Isoptin 40 também resultou em redução dos níveis de lítio no sangue em pacientes que receberam lítio por via oral em doses constantes. É necessário monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar os efeitos dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e despolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin 40 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular quando esses medicamentos são usados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
Em pacientes que tomam o medicamento Isoptin 40, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam tomando um inibidor da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve-se considerar a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base nos níveis de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvasstatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só pode ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não é possível excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de efeitos colaterais graves em lactentes amamentados, o medicamento só pode ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Isoptin 40 pode afetar a capacidade de reagir a tal ponto que causa comprometimento da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar os níveis de álcool no sangue e retardar sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin 40 contém sódio

O medicamento Isoptin 40 contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Isoptin 40

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Isoptin, comprimidos revestidos, está disponível em doses de 40 mg (Isoptin 40) ou 80 mg (Isoptin 80).
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. Experiências clínicas de longo prazo confirmam que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo, pode-se usar uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
O medicamento Isoptin 40, comprimidos revestidos 40 mg, deve ser usado em pacientes que devem apresentar resposta satisfatória a doses baixas (p. ex., pacientes com insuficiência hepática ou idosos). Em pacientes que necessitam de doses maiores (p. ex., 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia), deve-se usar o medicamento Isoptin 80 ou Isoptin SR ou Isoptin SR-E 240.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em três doses divididas.
Doença coronariana, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tripulação atrial: 120 mg a 480 mg por dia em três ou quatro doses divididas.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Ao usar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal, é necessário ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha efeito mais forte e duradouro. Por isso, é necessário ter especial cuidado ao ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses baixas (ver ponto Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin 40

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda.
Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, é necessário usar principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento da superdose intencional do medicamento, foi usado com sucesso a estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de reação clinicamente significativa na forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve-se usar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve-se usar procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar.
O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Isoptin 40

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin 40

Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos colaterais são listados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequentes(em 1 a 10 pacientes em 100):
˗
tontura central, dores de cabeça
˗
bradicardia
˗
rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
˗
constipação, náuseas
˗
edema periférico
Pouco frequentes(em 1 a 10 pacientes em 1000):
˗
palpitações, taquicardia
˗
dor abdominal
˗
sensação de fadiga
Raros(em 1 a 10 pacientes em 10.000):
˗
parestesias, tremores musculares
˗
sonolência

• zumbido ˗ vômitos ˗ suor excessivo

Efeitos colaterais que ocorrem com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
˗
reações de hipersensibilidade
˗
distúrbios extrapiramidais, convulsões
˗
hipercaliemia
˗
tontura periférica
˗
bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
˗
espasmo brônquico, dispneia
˗
disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular
˗
dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
˗
insuficiência renal
˗
distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
˗
aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas
Relatou-se um caso de paralisia (paraplegia) após o uso concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Isoptin 40

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin 40

A substância ativa do medicamento é cloridrato de verapamilo 40 mg.
Os excipientes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e revestimento do comprimido:
hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, talco purificado, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Isoptin 40 e o que a embalagem contém

O medicamento Isoptin 40 está disponível em embalagens que contêm 40 ou 50 comprimidos revestidos, em blisters de PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

BGP Proionta M.E.P.E
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grécia

Fabricante

Vianex S.A.
15 km. Athinon Marathonos Avenue
153 44 Pallini Attiki
Grécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 8571/06-02-2007
Número da autorização de importação paralela: 382/22
Data de aprovação do folheto: 19.10.2022
[Informação sobre marca registrada]