Isoptin Sr-e 240

folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Isoptin SR-E 240(Isoptin RR 240 mg)

240 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é usado

O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento é inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeito anti-hipertensivo e anti-arrítmico.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensivo significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, é resultado da redução da condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por suprimento insuficiente de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso) - angina de Prinzmetal
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores - distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tripulação atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional)
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que cede ao tratamento com verapamilo)
• em fibrilação/tripulação atrial com condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a esses pacientes, existe risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular
• se o paciente estiver tomando ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, deve discutir com o médico.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes:

• com infarto do miocárdio agudo complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios tardios da distrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que o paciente planeja tomar.
São possíveis interações do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos anti-diabéticos (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anticâncer (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos para reduzir o nível de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação direta
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução do nível de glicose.

Medicamento Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

Também são possíveis interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de valeriana.
Abixo são fornecidas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais para HIV
A ritonavir pode aumentar a concentração de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve-se ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informou-se sobre aumento da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento concomitante com o medicamento Isoptin SR-E 240 e lítio, sem alteração ou com aumento da concentração de lítio no sangue. No entanto, a adição do medicamento Isoptin SR-E 240 também resultou em redução da concentração de lítio no sangue em pacientes que receberam lítio por via oral em doses constantes. Deve-se monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e despolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular quando esses medicamentos são usados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (estatinas)
Em pacientes que tomam o medicamento Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em pacientes que já estão tomando um inibidor da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve-se considerar a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvastatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensivo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido ao risco de efeitos colaterais graves nos lactentes, o medicamento só deve ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Isoptin SR-E 240 pode afetar a capacidade de reagir a um grau que cause comprometimento da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E104), que pode causar reações alérgicas em alguns pacientes.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém sódio

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser usada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigado ou partido), com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com peso corporal acima de 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tripulação atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Se for necessário usar uma dose de 120 mg, deve-se administrar o produto Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg.
Em pacientes que podem apresentar resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., pacientes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se usar o produto Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não se deve usar o medicamento Isoptin SR-E 240 em crianças. Em crianças, deve-se usar medicamentos com libertação não modificada.
Distúrbios da função renal
Quando se usa o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal, deve-se ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve-se ter cuidado especial ao determinar a dose em pacientes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto "Precauções e advertências").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, redução da condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, deve-se usar principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento da superdose intencional do medicamento, foi usado com eficácia a estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de reação significativa ao medicamento na forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve-se usar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve-se usar procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar.
Se ocorrer superdose de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve-se hospitalizar o paciente e observá-lo por um período de até 48 horas. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.
Omissão da dose do medicamento Isoptin SR-E 240Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240

Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos colaterais são listados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequentemente(em 1 a 10 pacientes em 100):

• tontura central, dor de cabeça
• bradicardia
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
• constipação, náuseas
• edema periférico

Menos frequentemente(em 1 a 10 pacientes em 1000):

• palpitações, taquicardia
• dor abdominal
• sensação de fadiga

Raramente(em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• parestesia, tremores musculares
• sonolência
• zumbido
• vômitos
• suor excessivo

Efeitos colaterais com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• distúrbios extrapiramidais, convulsões
• hipercaliemia
• tontura periférica
• bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
• espasmo bronquial, dispneia
• disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
• insuficiência renal
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
• aumento da concentração de prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas

Após a comercialização, foi relatado um caso de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al.
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Isoptin SR-E 240

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é - cloridrato de verapamilo 240 mg
As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K 30, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 3mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), indigotina (E 132) e cera de montana glicolada.

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e o que contém a embalagem

Comprimido de cor verde-clara, alongado.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens contendo:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blisters de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grécia
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 9522/2016/01
Número da autorização de importação paralela: 232/22

Data de aprovação do folheto: 21.09.2023

[Informação sobre marca registrada]