Isoptin Sr-e 240

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin), 240 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo
Isoptin SR-E 240 e Isoptin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.
A ação do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e das células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem ação anti-hipertensiva e anti-arrítmica.
A ação anti-hipertensiva do medicamento é resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
A ação anti-arrítmica, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre a restauração do ritmo sinusal e (ou) normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou a reduz apenas ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por insuficiente suprimento de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial / flutter atrial com condução atrioventricular rápida (exceto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (exceto em pacientes com marcapasso cardíaco implantado)
• em síndrome do nó sinusal doente (exceto em pacientes com marcapasso cardíaco implantado)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundária à taquicardia supraventricular que reverter após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilação atrial / flutter atrial com condução atrioventricular rápida com presença de via acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a esses pacientes, existe risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular
• se o paciente estiver tomando ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, o paciente deve discutir com o médico.
É necessário ter cuidado especial em pacientes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função ventricular esquerda
• com bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, estágios avançados da distrofia muscular de Duchenne)
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interações com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que planeja tomar.
É possível que ocorram interações entre o verapamilo e os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos redutores de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor serotoninérgico (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação direta
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução da glicemia.

Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

É possível que ocorram interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de hipérico.
Abaixo, são fornecidas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais para HIV
A ritonavir pode aumentar a concentração de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. É necessário ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Litio
Foi relatada aumento da sensibilidade ao litio (neurotoxicidade) durante o tratamento concomitante com Isoptin SR-E 240 e litio, sem alteração ou com aumento da concentração de litio no sangue. No entanto, a adição de Isoptin SR-E 240 também resultou em redução da concentração de litio no sangue em pacientes que receberam litio por via oral em doses estáveis. É necessário monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose de Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular quando esses medicamentos são usados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
Em pacientes que tomam Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é ajustada posteriormente por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam tomando inibidor da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), é recomendável considerar a redução da dose da estatina e, posteriormente, ajustá-la com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvasstatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Potencialização do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não é possível excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de efeitos colaterais graves em lactentes amamentados, o medicamento só deve ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Isoptin SR-E 240 pode afetar a capacidade de reagir a um grau que cause comprometimento da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser potencializado.

Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reações alérgicas em alguns pacientes.

Isoptin SR-E 240 contém sódio

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo, pode ser usada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não é recomendável interromper abruptamente o medicamento. É recomendável reduzir gradualmente a dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com peso corporal acima de 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e flutter atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Se for necessário usar uma dose de 120 mg, o produto medicamento Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg deve ser administrado.
Em pacientes que podem apresentar resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., pacientes com insuficiência hepática ou idosos), é recomendável usar o medicamento Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não é recomendável usar o medicamento Isoptin SR-E 240 em crianças. Em crianças, devem ser usados medicamentos com libertação não modificada.
Distúrbios da função renal
Ao usar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal, é necessário ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha efeito mais forte e duradouro. Por isso, é necessário ter cuidado especial ao determinar a dose em pacientes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, deve ser usado principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento da superdose intencional do medicamento, foi usado com sucesso a estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral. Em caso de reação significativa no forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve ser usado respectivamente medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve ser usado o procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiorespiratória.
Se ocorrer superdose de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, o paciente deve ser hospitalizado e monitorado por um período de até 48 horas. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Isoptin SR-E 240

Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240

Após tratamento prolongado, não é recomendável interromper abruptamente o medicamento. É recomendável reduzir gradualmente a dose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dor abdominal, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos colaterais são listados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequente (em 1 a 10 pacientes em 100):

• tontura central, dor de cabeça
• bradicardia
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
• constipação, náuseas
• edema periférico

Pouco frequente (em 1 a 10 pacientes em 1000):

• palpitações, taquicardia
• dor abdominal
• sensação de fadiga

Raro (em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• parestesia, tremores musculares
• sonolência
• zumbido
• vômitos
• suor excessivo

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• distúrbios extrapiramidais, convulsões
• hipercalemia
• tontura periférica
• bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
• espasmo bronquial, dispneia
• desconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção papulovesicular, rash
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
• insuficiência renal
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
• aumento da prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas

Foi relatado um caso de paralisia (paraplegia) após uso concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não listado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Isoptin SR-E 240

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é cloridrato de verapamilo 240 mg.
Os excipientes são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104) e índigo carmim (E 132), cera de montana glicólica.

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e o que o embalagem contém

Comprimido de cor verde-clara, alongado.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens contendo:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blisters em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:

Vianex S.A.
15 km. Athinon Marathonos Avenue
153 44 Pallini Attiki
Grécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 8571/06-02-2007

Número da autorização de importação paralela: 135/25

Data de aprovação do folheto: 10.04.2025

[Informação sobre marca registrada]