MANIDON 2,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manidón 2,5 mg/ml solução injetável

hidrocloruro de verapamilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Manidón e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Manidón.
3. Como usar Manidón.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Manidón.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Manidón e para que é utilizado

Manidón pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio, com ação preferentemente cardíaca. Estes medicamentos são utilizados para tratar a angina de peito, tensão arterial elevada ou ritmo cardíaco irregular.

Manidón injetável é utilizado no tratamento das taquicardias supraventriculares, incluído:

-Taquicardia supraventricular paroxística, mesmo a associada com vias acessórias de condução (síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine). Quando clinicamente estiver justificado, serão realizadas, como primeira medida, manobras tendentes a estimular o tônus vagal.

-Flutter ou fibrilação auricular, exceto quando se associam à existência de vias acessórias de condução (síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Manidón

Não use Manidón

• Se for alérgico a hidrocloruro de verapamilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma das seguintes doenças cardíacas:

• Choque cardiogénico (o coração é incapaz de bombear a quantidade suficiente de sangue que o corpo necessita).
• Hipotensão severa.
• Bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau (transtorno na condução elétrica entre as aurículas e os ventrículos cardíacos), exceto se existir um marcapasso implantado.
• Doença do sino (problemas do ritmo cardíaco), exceto se existir um marcapasso implantado.
• Insuficiência cardíaca congestiva severa, exceto se for secundária a uma taquicardia supraventricular suscetível de ser tratada com verapamilo.
• Flutter ou fibrilação auricular (ritmos cardíacos anormais).
• Taquicardia ventricular.

• Se está a receber fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos intravenosos.

• Se está a tomar um medicamento que contenha ivabradina para o tratamento de certas doenças cardíacas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Manidón.

A injeção intravenosa de Manidón deve ser administrada de forma muito lenta, durante um tempo não inferior a dois minutos, vigilando a tensão arterial e o electrocardiograma.

Uma pequena proporção de pacientes que receberam Manidón apresentou reações adversas ameaçadoras para a vida.

O seu médico terá que ter um cuidado especial na administração deste medicamento:

• Se tiver algum dos seguintes problemas de coração: fase aguda do infarto de miocárdio complicada com bradicardia, hipotensão marcada ou disfunção ventricular esquerda; bloqueio cardíaco, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, bradicardia ou asístole.
• Se está a tomar um medicamento betabloqueante para as arritmias do coração.
• Se está a tomar digoxina juntamente com Manidón.
• Se padece insuficiência cardíaca.
• Se padece hipotensão.
• Se apresenta alguma das doenças seguintes que produzem debilidade muscular: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular avançada de Duchenne.
• Se está a tomar simultaneamente medicamentos digitálicos.
• Se está a tomar quinidina.
• Se está a tomar flecainida.
• Se está a tomar disopiramida, pois não deve ser administrada 48 horas antes ou 24 horas depois de Manidón
• Se apresenta alguma doença nos rins.
• Se padece uma doença grave do fígado.

Outros medicamentos e Manidón

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns fármacos, se tomados conjuntamente com Manidón, podem variar o seu efeito. Se utiliza ou utilizou algum dos fármacos relacionados a seguir, consulte o seu médico:

• Prazosina, terazosina (para tratar a tensão arterial elevada).
• Flecainida, quinidina, disopiramida (para as arritmias do coração).
• Teofilina (para o asma bronquial).
• Carbamazepina (para as convulsões), fenitoína (antiepiléptico).
• Imipramina (para tratar a depressão).
• Gliburida (para a diabetes).
• Metformina: Verapamilo pode reduzir o efeito hipoglicemiante de metformina.
• Colchicina (para a gota).
• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibióticos).
• Doxorubicina (para o cancro).
• Fenobarbital (para as crises convulsivas e como sedante).
• Buspirona, midazolam (sedantes utilizados para o insónio e a ansiedade).
• Metoprolol, propranolol (para tratar a hipertensão e transtornos do coração).
• Digitoxina, digoxina (para transtornos do coração).
• Cimetidina (para o tratamento de úlceras de estômago).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (fármacos imunossupressores para diminuir as defesas do organismo).
• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (medicamentos para diminuir os níveis elevados de colesterol).
• Almotriptano (para os sintomas das enxaquecas).
• Sulfinpirazona (para a artrite gotosa).
• Suco de toranja.
• Erva de São João (medicamento para tratar a depressão).
• Medicamentos para a SIDA, como o ritonavir.
• Lítio (para transtornos bipolares).
• Agentes bloqueantes neuromusculares (utilizados como coadjuvantes na anestesia).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Álcool.
• Anti-hipertensivos (para diminuir a tensão arterial alta), diuréticos (medicamentos para urinar), vasodilatadores (medicamentos para transtornos circulatórios).
• Anestésicos inhalatórios.
• Dabigatrán (medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Outros anticoagulantes orais diretos (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiência do uso de Manidón durante a gravidez, especialmente. Consulte o seu médico se ficar grávida enquanto está a utilizar Manidón.

O verapamilo é excretado pelo leite materno em pequenas quantidades. Os dados limitados sobre estudos em humanos sugerem que o uso de verapamilo pode ser compatível com a lactação. Só se administrará Manidón durante a lactação se for essencial para a saúde da mãe devido às possíveis reações adversas graves em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar alguma ferramenta ou maquinaria perigosa, pois Manidón pode reduzir a capacidade de reação, especialmente no início do tratamento, quando se aumenta a dose, ao mudar quando se estava a utilizar outro medicamento e com o consumo de álcool.

Manidón2,5 mg/ml solução injetávelcontém cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Manidón

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de que lhe administrem o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Manidón. Não suspenda o tratamento antes.

Manidón é administrado mediante injeção intravenosa. O seu médico decidirá qual a dose de Manidón mais aconselhável para si.

Adultos:

A dose recomendada em adultos é a que se indica a seguir:

Dose inicial: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/kg) em injeção lenta em não menos de dois minutos.

Se com a dose anterior não for suficiente, serão administrados 10 mg (0,15 mg/kg) 30 minutos após a primeira.

Pacientes de idade avançada:

Deve-se administrar a dose durante pelo menos três minutos para reduzir ao mínimo os efeitos adversos do fármaco.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é a que se indica a seguir:

Crianças menores de 1 ano: Dose inicial: 0,1-0,2 mg/kg (0,75-2 mg) como dose única. Se for necessário, repetirá a mesma dose aos 30 minutos. Realizar a administração sob monitorização electrocardiográfica.

Crianças de 1 a 15 anos: Dose inicial: 0,1-0,3 mg/kg (2-5 mg) em dose única durante pelo menos dois minutos. Não exceder 5 mg. Se for necessário, repetirá a mesma dose aos 30 minutos

Se estima que a ação de Manidón é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Manidón do que deve

Em caso de uma sobredose de Manidón pode notar algum dos sintomas seguintes: sensação de cansaço, falta de ar, tontura, fraqueza, dor no peito, sensação de que se vai desmaiar, dificuldade para pensar, sede intensa, boca seca e pastosa, ganas de urinar, sonolência, visão borrosa, dificuldade para falar ou mover-se, náuseas, vómitos, diarreia, desorientação.

Se usa mais Manidón do que devia, o médico interromperá a administração e aplicará as medidas necessárias, pois em caso de uma intoxicação grave pode chegar a causar a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos provêm de estudos clínicos com verapamilo ou do seguimento pós-comercialização.

Os efeitos adversos que foram comunicados com mais frequência são dor de cabeça, tonturas, transtornos gastrointestinais: náuseas, constipação e dor abdominal, assim como bradicardia (diminuição dos latidos do coração), taquicardia (aumento dos latidos do coração), palpitações, hipotensão (diminuição da tensão arterial), sofocos, edema periférico (inchaço em pés, pernas e tornozelos) e fadiga.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Constipação
• Náuseas
• Bradicardia
• Tensão arterial baixa
• Sofocos
• Tontura
• Dor de cabeça
• Edema periférico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor abdominal
• Taquicardia
• Palpitações
• Fadiga

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Vómitos
• Sonolência
• Sensação de ardor
• Formigamento ou picada (parestesia)
• Tremor
• Zumbido de ouvidos
• Secreção excessiva de suor

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Oclusão intestinal
• Aumento das gengivas (hiperplasia gengival)
• Malestar abdominal
• Broncoespasmo
• Movimentos involuntários (transtorno extrapiramidal)
• Paralisia (tetraparesia)*
• Convulsões
• Aumento anormal do tamanho das mamas
• Impotência
• Secreção de leite
• Tontura
• Reações alérgicas
• Debilidade muscular
• Dor muscular
• Dor de articulações
• Angioedema
• Vermelhidão da pele (eritema multiforme)
• Síndrome de Stevens-Johnson (eritema mais grave)
• Erupção cutânea maculopapular (erupção cutânea com manchas e pápulas)
• Queda de cabelo
• Urticária
• Púrpura (manchas purpúricas na pele e mucosas)
• Coceira (prurido)
• Aumento de enzimas do fígado
• Aumento de prolactina no sangue (uma hormona que estimula o desenvolvimento da mama e faz produzir leite)
• Bloqueio auriculoventricular de primeiro, segundo e terceiro grau (obstrução no coração)
• Insuficiência cardíaca
• Pausa sinusal
• Bradicardia sinusal
• Asístole
• Hiperpotasemia
• Dispnéia (dificuldade respiratória)
• Insuficiência renal

*Houve um relato de paralisia quando se tomou verapamilo com colchicina, por isso não se recomenda o seu uso combinado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidón

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidón

O princípio ativo é verapamilo (como hidrocloruro). Cada ampola contém 5 mg de princípio ativo.

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido clorídrico a 10% e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidón é apresentado em ampolas de vidro incolor transparente. Cada envase contém 5 ampolas de 2 ml de solução injetável aquosa e transparente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Madrid.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/