Isoptin Sr-e 240

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Isoptin SR-E 240 (Isoptine L.P. 240 mg), 240 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de verapamilo
O Isoptin SR-E 240 e o Isoptine L.P. 240 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos músculos dos vasos sanguíneos.
O medicamento actua como anti-hipertensivo e anti-arrítmico.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento concomitante da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente no caso de perturbações do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de perturbação do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência das contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz a ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma oferta insuficiente de oxigénio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentada, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• perturbações do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/tratamento atrial com condução atrioventricular rápida (com excepção do síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogénico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com excepção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• no síndrome do nó sinusal doente (com excepção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilhação/tratamento atrial com via acessória de condução (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). No caso de administração do medicamento a estes doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilhação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou perturbações da função do ventrículo esquerdo
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com perturbações da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estádios avançados de distrofia muscular de Duchenne]
• com perturbações da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo também os medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos anti-gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos antibacterianos (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anticancerígenos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H2 (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos redutores de lípidos (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de acção directa
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução da glicemia.

Medicamento Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de hipérico.
Abaixo são fornecidas informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar a concentração de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando estes medicamentos são tomados em conjunto e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações
Foram relatados casos de aumento da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento conjunto com o medicamento Isoptin SR-E 240 e lítio, sem alterações ou com aumento da concentração de lítio no sangue.
A adição do medicamento Isoptin SR-E 240 também causou redução da concentração de lítio no sangue em doentes que tomavam lítio por via oral em doses estáveis. Deve monitorizar cuidadosamente o estado dos doentes que tomam ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando estes medicamentos são tomados em conjunto.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
Nos doentes que tomam o medicamento Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é posteriormente ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já tomam um inibidor da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar a redução da dose da estatina e, posteriormente, ajustá-la com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interacção com a fluvastatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas e, por isso, o medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves nos lactentes amamentados, o medicamento só pode ser utilizado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin SR-E 240 pode afectar a capacidade de reacção a um ponto em que a capacidade de conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições que possam ser perigosas é comprometida. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reacções alérgicas em alguns doentes.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém sódio

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente, dependendo da gravidade da doença. A experiência clínica a longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante a utilização a longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento a curto prazo pode ser utilizada uma dose mais elevada. O tempo de tratamento é ilimitado. Após uma utilização prolongada, não se deve interromper abruptamente o tratamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não deve ser chupado ou mastigado), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com peso corporal acima de 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação atrial e tratamento atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Se for necessário utilizar uma dose de 120 mg, deve ser administrado o produto medicamento Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg.
Nos doentes que podem apresentar uma resposta satisfatória a doses baixas (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se a utilização do produto medicamento Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não se deve utilizar o medicamento Isoptin SR-E 240 em crianças. Nas crianças, devem ser utilizados medicamentos de libertação não modificada.
Perturbações da função renal
Ao utilizar o medicamento em doentes com perturbações da função renal, deve ter cuidado e monitorizar cuidadosamente o estado do doente.
Perturbações da função hepática
Nos doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e prolongado. Por isso, deve ter especial cuidado ao determinar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses baixas (ver ponto Precauções e advertências).

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até ao bloco atrioventricular de alto grau e paragem da atividade do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de sobredosagem, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, deve ser utilizado principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma sobredosagem intencional do medicamento tomado por via oral, foi utilizado com sucesso um estímulo beta-adrenérgico e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de ocorrência de uma reacção clinicamente significativa na forma de hipotensão arterial ou bloco atrioventricular de alto grau, deve ser utilizado um medicamento vasoconstritor ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve ser utilizado um procedimento padrão, incluindo estímulo beta-adrenérgico (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar.
Se ocorrer uma sobredosagem de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve ser hospitalizado e observado durante um período de até 48 horas. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da utilização do medicamento Isoptin SR-E 240

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Isoptin SR-E 240

Após uma utilização prolongada, não se deve interromper abruptamente o tratamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tonturas, perturbações gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edemas periféricos e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são listados abaixo por sistema e órgão:

• cefaleia, tonturas centrais
• bradicardia
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
• constipação, náuseas
• edemas periféricos

Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):

• palpitações, taquicardia
• dor abdominal
• sensação de fadiga

Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):

• parestesias, tremores musculares
• sonolência
• zumbido
• vómitos
• suor excessivo

Efeitos não desejados que ocorrem com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• perturbações extrapiramidais, convulsões
• hipercalemia
• tonturas periféricas
• bloco atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paragem da atividade cardíaca)
• espasmo bronquial, dispneia
• disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção maculopapular, rash
• dores articulares, fraqueza muscular, dores musculares
• insuficiência renal
• perturbações da libido, galactorreia, ginecomastia
• aumento da concentração de prolactina no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas

Foram relatados casos de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração conjunta de verapamilo e colchicina.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Gastos de Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de verapamilo 240 mg.
As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona, estearato de magnésio, água purificada e a película do comprimido: hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio de amarelo de quinolina (E 104) e índigo carmim (E 132), cera de montana glicólica (cera Hoechst E).

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido de cor verde-clara, alongado.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens que contêm:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, no país de exportação:

Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, F 92400 Courbevoie, França

Fabricante:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grécia
Mylan Hungary kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em França, no país de exportação:34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8

Número da autorização de importação paralela: 351/24

Data de aprovação do folheto: 02.10.2024

[Informação sobre marca registada]