Isoptin 80

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Isoptin 80 (Isoptin), 80 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo
Isoptin 80 e Isoptin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin 80 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin 80
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin 80
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin 80
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin 80 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin 80 está disponível em forma de comprimidos revestidos contendo 80 mg da substância ativa

• cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.

A ação do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e das células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem ação anti-hipertensiva e anti-arrítmica.
A ação anti-hipertensiva do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
A ação anti-arrítmica, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz a ligeiramente.
O medicamento Isoptin 80 é indicado para uso em adultos, crianças e adolescentes no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por suprimento insuficiente de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tripulação atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin 80

Quando não tomar o medicamento Isoptin 80:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de doentes com marcapasso cardíaco funcional)
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de doentes com marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundária à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilação/tripulação atrial com condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a esses doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular
• se o doente estiver tomando ivabradina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin 80, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
• com bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios avançados da distrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave.

Medicamento Isoptin 80 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo medicamentos que o doente planeia tomar.
São possíveis interações do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anticâncer (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H2 (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos redutores de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação direta
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin 80"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a ação da metformina na redução da glicemia.

Medicamento Isoptin 80 com alimentos e bebidas

São também possíveis interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de
hipericão.
Abaixo são fornecidas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar a concentração de verapamilo no sangue, aumentando a ação do medicamento. Deve ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informou-se sobre aumento da sensibilidade à ação da lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento com o medicamento Isoptin 80 e lítio, sem alteração ou com aumento da concentração de lítio no sangue. No entanto, a adição do medicamento Isoptin 80 também resultou em redução da concentração de lítio no sangue em doentes que receberam lítio por via oral em doses estáveis. Deve monitorar cuidadosamente o estado dos doentes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar a ação de medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e despolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin 80 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando esses medicamentos são usados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin 80, o tratamento com inibidores da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a menor dose possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já estejam tomando inibidor da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvasstatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só pode ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves em lactentes amamentados, o medicamento só pode ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin 80 pode afetar a capacidade de reagir a tal ponto que causa
impairment da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, a ação do álcool pode ser aumentada.

Medicamento Isoptin 80 contém sódio

O medicamento Isoptin 80 contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o
medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Isoptin 80

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Isoptin 40 (40 mg), medicamento Isoptin 80 (80 mg).
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser usada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
O medicamento Isoptin 80 deve ser tomado em doentes que devem apresentar resposta satisfatória a pequenas doses (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos). Em doentes que necessitam de doses maiores (p. ex., 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia) deve usar o medicamento Isoptin 80 ou Isoptin SR ou Isoptin SR-E 240.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em três doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tripulação atrial: 120 mg a 480 mg por dia em três ou quatro doses divididas.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for usado em doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha uma ação mais forte e prolongada. Por isso, deve ter especial cuidado ao ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin 80

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, deve usar principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento da superdose intencional do medicamento, a estimulação beta-adrenérgica e (ou) o cálcio parenteral foram usados com eficácia. Em caso de reação significativa na forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve usar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve usar procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar.
O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Isoptin 80

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin 80

Após tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são listados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):

• tontura central, dores de cabeça
• bradicardia
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
• constipação, náuseas
• edema periférico

Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):

• palpitações, taquicardia
• dor abdominal
• sensação de fadiga

Raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• parestesia, tremores musculares
• sonolência
• zumbido
• vômitos
• suor excessivo

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• distúrbios extrapiramidais, convulsões
• hipercalemia
• tontura periférica
• bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
• espasmo brônquico, dispneia
• disconforto abdominal, hiperplasia gengival, obstrução intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
• insuficiência renal
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
• aumento da concentração de prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas

Informou-se de um caso de paralisia (paralisia quadriplegica) após a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin 80

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin 80

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de verapamilo. 1 comprimido revestido contém 80 mg de cloridrato de verapamilo.
Os excipientes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Isoptin 80 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Isoptin 80 está disponível em embalagens contendo: 40 unidades, 50 unidades.
Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4 – 8º andar
1000-029 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4 – 8º andar
1000-029 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

Bluefish Pharmaceuticals GmbH
Widenmayerstr. 27
80538 Munique
Alemanha

Reembalado por:

Bluefish Pharmaceuticals GmbH
Widenmayerstr. 27
80538 Munique
Alemanha
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:426/2015
426/2015

Data de revisão do folheto: 11.03.2025

[Informação sobre marca registada]