Isoptin Sr-e 240

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg), 240 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento concomitante da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em reduzir a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma insuficiência de oxigênio no músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tripulação atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilação/tripulação atrial com uma via de condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a esses doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, deve discutir com o seu médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto do miocárdio agudo complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função ventricular esquerda
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios avançados da distrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos anti-gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos antibióticos (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H2 (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação direta
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de valeriana.
Abaixo estão informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, aumentando os efeitos do medicamento. Deve ter cuidado quando esses medicamentos são administrados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Lítio
Informou-se sobre uma aumento da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240 e lítio, sem alterações ou com aumento dos níveis de lítio no sangue.
Adição do medicamento Isoptin SR-E 240 também resultou na redução dos níveis de lítio no sangue em doentes que receberam lítio por via oral em doses estáveis. Deve monitorizar cuidadosamente o estado dos doentes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar os efeitos dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando esses medicamentos são administrados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já estão a tomar um inibidor da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar-se a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base nos níveis de colesterol no sangue.
A probabilidade de interacção com a fluvastatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, por isso, o medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves nos lactentes amamentados, o medicamento só deve ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin SR-E 240 pode afectar a capacidade de reagir a um ponto em que a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas é comprometida. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar os níveis de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reacções alérgicas em alguns doentes.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém sódio

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente, dependendo da gravidade da doença. A experiência clínica a longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento a longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, mas, no tratamento a curto prazo, pode ser administrada uma dose mais elevada. O tempo de tratamento é ilimitado. Após um tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com mais de 50 kg de peso corporal
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tripulação atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Se for necessário administrar uma dose de 120 mg, deve ser administrado o produto medicamentoso Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg.
Em doentes que podem apresentar uma resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se o uso do produto Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não deve ser administrado o medicamento Isoptin SR-E 240 a crianças. Em crianças, deve ser administrado um medicamento de libertação imediata.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for administrado a doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorizar cuidadosamente o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e prolongado. Por isso, deve ter especial cuidado ao ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, redução da condução até ao bloco atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal, hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, deve ser administrado principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma superdose intencional do medicamento administrado por via oral, foi administrada com sucesso uma estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de ocorrência de uma reacção significativa na forma de hipotensão arterial ou bloco atrioventricular de alto grau, deve ser administrado um medicamento vasoconstritor ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve ser administrado um tratamento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiorespiratória.
Se ocorrer uma superdose de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve ser hospitalizado e monitorizado durante um período de até 48 horas. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Isoptin SR-E 240

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240

Após um tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos secundários são listados abaixo por sistema e órgão:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
tontura central, dores de cabeça
˗
bradicardia
˗
rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
˗
constipação, náuseas
˗
edema periférico
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
palpitações, taquicardia
˗
dor abdominal
˗
sensação de fadiga
Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
parestesias, tremores musculares
˗
sonolência
˗ zumbido
˗ vómitos
˗
sudorese excessiva
Efeitos secundários com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
reações de hipersensibilidade
˗
distúrbios extrapiramidais, convulsões
˗
hipercalemia
˗
tontura periférica
˗
bloco atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
˗
espasmo brônquico, dispneia
˗
disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção maculopapular, rash
˗
dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
˗
insuficiência renal
˗
distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
˗
aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas
Informou-se sobre um caso de paralisia (paralisia tetraplegia) após a administração concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo, 181C, 1500-250 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00; fax: +351 21 798 73 99; site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após: Prazo de validade (EXP) e na blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é - cloridrato de verapamilo 240 mg
as substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K 30, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 3mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104) e indigotina (E 132), cera de Montan glicólica.

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido de cor verde claro, alongado.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens que contêm:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blister de folha de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Myers Squibb Portugal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 5º, 1050-013 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grécia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reembalado por:

Pharma Innovations, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 13º, 2795-023 Linda-a-Velha, Portugal
CEFEA, S.A. - Sociedade por Quotas
Rua do Centro Empresarial, 13 - 13º, 2795-023 Linda-a-Velha, Portugal
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków, Polónia
Medezin, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 13º, 2795-023 Linda-a-Velha, Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 9522/2016/01

Número da autorização de importação paralela: 29/22 Data de aprovação do folheto: 12.01.2022

[Informação sobre marca registada]