LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida Viatris 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartana potássica/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Viatris
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Viatris e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Viatris é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial.

Losartana impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial.

Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

• Se é alérgico a losartana, a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• Se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também losartana/hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• Se tem gota.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Viatris.

É importante que informe o seu médico antes de tomar losartana/hidroclorotiazida:

• Se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• Se toma diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se segue uma dieta com restrição de sal.
• Se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia.
• Se tem insuficiência cardíaca.
• Se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente.
• Se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração).
• Se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração).
• Se é diabético.
• Se teve gota.
• Se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso).
• Se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio.
• Se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida.
• Se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartana/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida por sua conta.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar losartana/hidroclorotiazida.
• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Viatris”);
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor de olho. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar losartana/hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a um pioramento da visão permanente, se não for tratado.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar losartana/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Viatris”.

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartana/hidroclorotiazida.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Viatris podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com losartana/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos ahorradores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Esteroides.
• Medicamentos para tratar o cancro.
• Medicamentos para a dor.
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas.
• Medicamentos para a artrite.
• Resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina.
• Medicamentos que relaxam os músculos.
• Comprimidos para dormir.
• Medicamentos opioides como a morfina.
• "Aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo.
• Medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Por favor, ao tomar losartana/hidroclorotiazida, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Viatris” e “Advertências e precauções”.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Viatris com os alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma este medicamento: o álcool e losartana/hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito de losartana/hidroclorotiazida.

Losartana/Hidroclorotiazida Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartana/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar losartana/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de losartana/hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartana/hidroclorotiazida em crianças. Por isso, não se deve administrar losartana/hidroclorotiazida a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

Siga exactamente as instruções de administração de losartana/hidroclorotiazida indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de losartana/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartana/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode ser aumentada para 2 comprimidos de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudada para 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia.

A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Viatrisdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

Tente tomar losartana/hidroclorotiazida todos os dias, como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insónia, dor de cabeça, tontura.
• Fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal;
• Glicemia baixa (hipoglicemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor articular, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e número reduzido de plaquetas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão turva, ardor ou prurido nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo.
• Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Prurido de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, líquido nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão.
• Prisão de ventre, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente.
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, prurido, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular.
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, glicose na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchaço do rosto, inchaço localizado (edema), febre.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas semelhantes à gripe.
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
• Geralmente, sentir-se mal (malestar).
• Alteração do paladar (disgeusia).
• Diminuição da visão ou dor no olho (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve este medicamento no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana/Hidroclorotiazida Viatris

Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém, como princípios ativos, 50 mg de losartana (potássica) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Os demais componentes são celulose microcristalina (E-460), lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-470B), hidroxipropilcelulose (E-463), hipromelose (E-464), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana/Hidroclorotiazida Viatris apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película, sem ranhura e de cor amarela.

Está disponível em blisters de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Rua Mylan, 1.

Hungria

Data da última revisão deste folheto:setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/