Losartan Hidrochlorothiazid Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Losartan Hidroclorotiazida Krka, 100 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isso aumenta a pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida atua aumentando a quantidade de água e sal eliminados na urina. Isso também contribui para a redução da pressão arterial. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka:

• se o paciente tiver alergia ao losartano e/ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a outras substâncias que são derivadas de sulfonamidas (por exemplo, outros diuréticos tiazídicos, alguns antibióticos, como a cotrimoxazola - em caso de dúvida, deve consultar um médico),
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver baixo nível de potássio, baixo nível de sódio ou alto nível de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o paciente tiver gota
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também deve evitar o uso do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente tiver doença renal grave ou quando os rins não produzem urina,
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial ao bebê, se for usado durante esse período de gravidez (ver "Gravidez e amamentação"). É importante que o paciente informe o médico antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka:

• se o paciente já teve inchaço facial, labial, da garganta ou da língua,
• se o paciente estiver a tomar diuréticos,
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o paciente tiver tido vómitos ou diarreia intensa,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca,
• se o paciente tiver doença hepática (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka"),
• se o paciente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estreitamento das artérias renais) ou se o paciente tiver apenas um rim ativo ou se o paciente recebeu recentemente um transplante de rim,
• se o paciente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente já teve gota,
• se o paciente tiver alergia, asma ou doença que causa dor nas articulações, erupção cutânea e febre (lúpus eritematoso sistêmico),
• se o paciente tiver alto nível de cálcio ou baixo nível de potássio no sangue ou se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de potássio,
• se o paciente estiver a ser submetido a anestesia (mesmo que seja um dentista) ou se está planeado um procedimento cirúrgico ou se vai ser realizado um exame de função paratiroidea, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka,
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome relacionada com o aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a uma doença das glândulas supra-renais),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (ver ponto 2 "Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e outros medicamentos"),
• se o paciente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV,
• se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se após a ingestão do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka o paciente apresentar dificuldade respiratória ou respiração difícil, deve procurar ajuda médica imediatamente,
• se durante o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka o paciente apresentar alterações visuais ou dor em um ou ambos os olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera)

ou glaucoma, aumento da pressão nos olhos - podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. Deve interromper o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e consultar um médico.

• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka". Se após a ingestão do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento em crianças e adolescentes. Portanto, não se recomenda a administração do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka nestes grupos de pacientes.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a administração concomitante com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, podem interagir com outros medicamentos. Sem supervisão médica rigorosa, não se deve tomar preparados que contenham lítio e o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue) se o paciente estiver a tomar outros diuréticos, alguns laxantes, preparados usados no tratamento da gota e medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco ou medicamentos anti-diabéticos (por via oral ou insulina). O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka" e "Precauções e advertências").

Deve também informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos anti-câncer,
• medicamentos analgésicos,
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos usados no tratamento da artrite,
• resinas usadas no tratamento do colesterol elevado, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina,
• "aminas pressoras", como a adrenalina ou outros medicamentos desta classe,
• medicamentos anti-diabéticos por via oral ou insulina.

Deve também informar o médico sobre o uso do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka em caso de exames radiológicos com contraste que contenham iodo.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que o paciente não beba álcool durante o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, pois o álcool e o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka podem potenciar mutuamente os seus efeitos. Quantidades excessivas de sal na dieta podem anular o efeito do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka antes da gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao bebê, se for usado durante esse período de gravidez. Amamentação Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka durante a amamentação - o médico pode prescrever um outro tratamento, se a paciente planeiar amamentar.

Uso do medicamento em pessoas idosas

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka tem uma eficácia semelhante e é tão bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos, independentemente da idade. A maioria dos pacientes idosos requer doses semelhantes às dos pacientes mais jovens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, não se deve realizar atividades que requeiram uma grande concentração (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas) até que se saiba como o paciente reage ao medicamento.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, com base no estado do paciente e nos outros medicamentos que o paciente está a tomar. Para obter um controlo adequado da pressão arterial, deve continuar a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico. Hipertensão arterial A dose recomendada para a maioria dos pacientes com hipertensão arterial é de 1 comprimido do medicamento que contém 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia, o que é suficiente para controlar a pressão arterial durante 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos do medicamento que contém 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou mudar para 1 comprimido do medicamento que contém 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida (dose mais forte) por dia. A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia do medicamento que contém 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 1 comprimido do medicamento que contém 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida) é destinado a pacientes que tomam uma dose de 100 mg de losartano e necessitam de um controlo adicional da pressão arterial.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico para obter ajuda médica de emergência. A superdose pode causar uma redução da pressão arterial, taquicardia, bradicardia, alterações no sangue e desidratação.

Omissão da dose do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Deve tentar tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e consultar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: Reações alérgicas graves (erupção cutânea, prurido, inchaço facial, labial, da garganta ou da língua, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar). É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em 1.000 pacientes. Pode ser necessário um tratamento médico de emergência ou hospitalização. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais,
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• Insónia, dor de cabeça, tontura,
• Fraqueza, fadiga, dor no peito,
• Aumento do nível de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), redução do nível de hemoglobina,
• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal,
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (geralmente principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço dos tornozelos e pés e dor abdominal), equimoses fáceis, redução do número de glóbulos brancos, alterações na coagulação, redução do número de plaquetas,
• Perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico ou gota manifesta, aumento do nível de açúcar no sangue, alterações nos níveis de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, alteração ansiosa com ataques de pânico (ataques de pânico recorrentes), desorientação, depressão, sonhos estranhos, alterações no sono, sonolência, alterações na memória,
• Formigamento ou dormência, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• Visão turva, sensação de queimadura ou picada nos olhos, conjuntivite, redução da visão, visão amarelada,
• Zumbido, tinido, estrondo ou batimento nos ouvidos, tontura de origem labiríntica,
• Pressão arterial baixa, que pode estar relacionada com alterações na posição do corpo (sensação de tontura ou fraqueza após assumir a posição de pé), angina de peito (dor no peito), alterações no ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório, "mini-avc"), infarto do miocárdio, taquicardia,
• Violação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea ou equimoses,
• Dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, edema pulmonar (que pode causar dificuldade respiratória), sangramento nasal, coriza, congestão nasal,
• Prisão de ventre, gases intestinais, gastrite, cãibra abdominal, vômitos, secura da mucosa bucal, parotidite, dor de dente,
• Ictericia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite,
• Urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, rubor súbito (especialmente na face), sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• Frequência urinária, incluindo durante a noite, alterações na função renal, incluindo nefrite, infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• Redução da libido, impotência,
• Inchaço facial, inchaço local (edema), febre.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• Violação do fígado, resultados anormais nos exames de função hepática,
• Violação do intestino: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma),
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• dor muscular inexplicada com urina escura (rabdomiólise),
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• estado geral de mal-estar,
• alterações no paladar,
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve o medicamento acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos do medicamento são losartano potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,52 mg de losartano, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, lactose monoidratada e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol 4000, talco e dióxido de titânio (E 171) na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2: "O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka contém lactose".

Como é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, ovais, convexos com 8 mm x 13 mm e 4,4 – 5,1 mm de espessura. Embalagens: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351Pallini, Grécia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:27.06.2025