Losartan Hidrochlorothiazid Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Losartan Hidroclorotiazida Krka, 100 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isso aumenta a pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida actua aumentando a quantidade de água e sal eliminados na urina. Isso também contribui para a redução da pressão arterial. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka:

• se o doente for alérgico ao losartano e/ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outras substâncias que são derivadas de sulfonamidas (por exemplo, outros diuréticos tiazídicos, alguns antibióticos, como a cotrimoxazola - em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio ou altos níveis de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o doente tiver gota
• se a doente estiver grávida acima do terceiro mês (também deve evitar tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver doença renal grave ou se os rins não produzirem urina,
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial para o bebê, se for tomado durante esse período de gravidez (ver "Gravidez e amamentação").
É importante informar o médico antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka:

• se o doente já teve inchaço facial, labial, da garganta ou da língua,
• se o doente estiver a tomar diuréticos,
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o doente tiver tido vómitos ou diarreia intensa,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver doença hepática (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka"),
• se o doente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estreitamento das artérias renais) ou se o doente tiver apenas um rim funcionando ou se o doente teve um transplante de rim recentemente,
• se o doente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco),
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente já teve gota,
• se o doente tiver alergia, asma ou doença que cause dor nas articulações, erupção cutânea e febre (lúpus eritematoso sistêmico),
• se o doente tiver altos níveis de cálcio ou baixos níveis de potássio no sangue ou se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de potássio,
• se o doente tiver que ser submetido a anestesia (mesmo que seja um dentista) ou se um procedimento cirúrgico estiver planeado ou se um exame de função paratiroidea for realizado, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka,
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome relacionada ao aumento da produção de aldosterona pelas glândulas suprarrenais, devido a uma doença das glândulas suprarrenais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e outros medicamentos"),
• se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV,
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou problemas para respirar após a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve procurar ajuda médica imediatamente,
• se durante a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka surgirem alterações visuais ou dor em um ou ambos os olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera)

ou glaucoma, aumento da pressão em um ou ambos os olhos — podem ocorrer em um período de algumas horas a semanas após a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.
Deve interromper a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e consultar o médico.

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título: "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior.
Não deve tomar a decisão de interromper a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka sozinho.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a tomada do medicamento em crianças e adolescentes. Portanto, não se deve dar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka a esses grupos de doentes.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a tomada concomitante com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, podem interagir com outros medicamentos.
Não se deve tomar preparados que contenham lítio e o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka sem um controlo rigoroso do médico.
Podem ser necessárias precauções especiais (por exemplo, análises de sangue) se o doente estiver a tomar outros diuréticos, alguns laxantes, preparados utilizados no tratamento da gota e medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco ou medicamentos anti-diabéticos (por via oral ou insulina).
O médico pode ter que ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka" e "Precauções e advertências").

Deve também informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos anti-câncer,
• medicamentos analgésicos,
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos utilizados no tratamento da artrite,
• resinas utilizadas no tratamento do colesterol elevado, como a colestiramina,
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina,
• "aminas pressoras", como a adrenalina ou outros medicamentos desta classe,
• medicamentos anti-diabéticos por via oral ou insulina.

Deve também informar o médico sobre a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka em caso de exames radiológicos planeados com administração de meios de contraste que contenham iodo.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, pois o álcool e o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Quantidades excessivas de sal na dieta podem anular o efeito do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.
O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem comida.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos de Losartan Hidroclorotiazida Krka.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka antes da gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e aconselhará a tomada de outro medicamento em vez do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. Não se recomenda a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o bebê, se for tomado durante esse período de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka durante a amamentação - o médico pode prescrever outro tratamento, se a doente planeiar amamentar.

Uso do medicamento em pessoas idosas

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka tem uma eficácia semelhante e é tão bem tolerado pela maioria dos doentes adultos, independentemente da idade. A maioria dos doentes idosos requer a mesma dose que os doentes mais jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, não se deve realizar atividades que requeiram uma grande concentração (por exemplo, conduzir um veículo ou operar máquinas perigosas) até que se saiba como o doente reage ao medicamento.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que o doente está a tomar. Para obter um controlo adequado da pressão arterial, deve continuar a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Pressão arterial elevada
A dose recomendada para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia, o que é suficiente para obter um controlo da pressão arterial durante 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou mudar para 1 comprimido de 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida (dose mais forte) por dia.
A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 1 comprimido de 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida) é destinado a doentes que tomam uma dose de 100 mg de losartano e necessitam de um controlo adicional da pressão arterial.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico para obter ajuda médica urgente.
A superdose pode causar uma redução da pressão arterial, palpitações, redução da frequência cardíaca, alterações nos resultados dos exames de sangue e desidratação.

Omissão da tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Deve tentar tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reações alérgicas graves (erupção cutânea, prurido, inchaço facial, labial, da garganta ou da boca, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes. Pode ser necessária uma intervenção médica urgente ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais,
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• Insónia, dor de cabeça, tontura,
• Fraqueza, fadiga, dor no peito,
• Aumento dos níveis de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), redução dos níveis de hemoglobina,
• Alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• Redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrom-avermelhadas na pele (geralmente principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor articular, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), equimoses fáceis, redução do número de glóbulos brancos, alterações da coagulação, redução do número de plaquetas,
• Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou gota manifesta, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações dos níveis de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, alteração ansiosa com ataques de pânico (ataques de pânico recorrentes), desorientação, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, alterações da memória,
• Sensação de formigamento e entorpecimento, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• Visão turva, sensação de queimadura ou picadura nos olhos, conjuntivite, redução da visão, visão amarelada,
• Sensação de zumbido, tinido, assobio ou batimento nos ouvidos, tontura de origem labiríntica,
• Pressão arterial baixa, que pode estar relacionada com alterações da posição do corpo (sensação de tontura ou fraqueza após a mudança para a posição de pé), angina de peito (dor no peito), alterações do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório, "mini-avc"), infarto do miocárdio, palpitações,
• Viagração dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea ou equimoses,
• Dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, edema pulmonar (que pode causar dificuldade para respirar), epistaxe, rinite, congestão nasal,
• Prisão de ventre, gases intestinais, gastrite, cãibra abdominal, vômitos, secura da mucosa bucal, parotidite, dor de dente,
• Icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite,
• Urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, rubor súbito (especialmente na face), suor, perda de cabelo,
• Dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• Frequência urinária, incluindo durante a noite, alterações da função renal, incluindo nefrite, infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• Redução da libido, impotência,
• Inchaço facial, inchaço local (edema), febre.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• Viagração hepática, resultados anormais dos exames de função hepática,
• Viagração do intestino: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma),
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor muscular inexplicada com urina escura (rabdomiólise),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• estado geral de mal-estar,
• alterações do paladar,
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos do medicamento são losartano potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,52 mg de losartano, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de batata, celulose microcristalina, lactose monohidratada e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol 4000, talco e dióxido de titânio (E 171) na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2: "O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka contém lactose".

Como é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com 8 mm x 13 mm e 4,4 – 5,1 mm de espessura.
Embalagens: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Genepharm A.E., 18 km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:27.06.2025