Loreblok Hct

Folheto informativo para o utilizador

Loreblok HCT, 50 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico+Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loreblok HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loreblok HCT
• 3. Como tomar o medicamento Loreblok HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Loreblok HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Loreblok HCT e para que é utilizado

O Loreblok HCT é um medicamento combinado que contém um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao se ligar aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causa a sua constrição. Isso resulta no aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida atua aumentando o fluxo de água e sal através dos rins. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.
O Loreblok HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loreblok HCT

Quando não tomar o medicamento Loreblok HCT

• se o paciente tiver alergia ao losartano, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver alergia a outros derivados de sulfonamida (por exemplo, outros diuréticos tiazídicos, alguns antibióticos, como a cotrimoxazola - em caso de dúvida, deve consultar o médico)
• após 3 meses de gravidez (além disso, deve evitar o uso do medicamento Loreblok HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação")
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver doença renal grave ou se os rins não produzirem urina,
• se o paciente tiver baixo nível de potássio, baixo nível de sódio ou alto nível de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento
• se o paciente tiver gota (atualmente)
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loreblok HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Se o paciente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Loreblok HCT. Sintomas não tratados podem levar à perda permanente da visão.
Pacientes que já tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas podem estar mais propensos a apresentar esses sintomas.
É importante que, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loreblok HCT, o paciente informe o médico:

• se, no passado, após a ingestão de hidroclorotiazida, o paciente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se, após a ingestão do medicamento Loreblok HCT, o paciente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se o paciente já teve inchaço facial, labial, faríngeo ou lingual
• se o paciente estiver tomando diuréticos
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com restrição de sal
• se o paciente tiver vómitos ou diarreia intensos
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver doença hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Loreblok HCT")
• se o paciente tiver estreitamento das artérias que levam sangue aos rins (estreitamento das artérias renais) ou se o paciente tiver apenas um rim ativo ou se o paciente teve um transplante de rim recentemente
• se o paciente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à falta de sangue para o coração)
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco)
• se o paciente tiver diabetes
• se o paciente já teve gota (no passado)
• se o paciente tiver alergia, asma ou doença que cause dor nas articulações, erupção cutânea e febre (lúpus eritematoso sistêmico)
• se o paciente tiver alto nível de cálcio ou baixo nível de potássio no sangue ou se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de potássio
• se o paciente planeja receber anestesia antes de uma cirurgia (mesmo que seja uma cirurgia dentária) ou se serão realizados exames de função paratiroidea - deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso do medicamento que contém losartano potássico e hidroclorotiazida
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome relacionada ao aumento da produção do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades nas glândulas supra-renais)
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Loreblok HCT".
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (ver ponto 2 "Loreblok HCT e outros medicamentos").
• se o paciente já teve câncer de pele ou se, durante o tratamento, aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Loreblok HCT, deve proteger a pele da ação da luz solar e radiação UV.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Loreblok HCT no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Loreblok HCT em crianças. Portanto, não se deve usar o medicamento Loreblok HCT em crianças.

Loreblok HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Loreblok HCT.
Diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Loreblok HCT, podem interagir com outros medicamentos.
Não se deve tomar preparados que contenham lítio e o medicamento Loreblok HCT sem controle rigoroso do médico.
Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue), se o paciente estiver tomando outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentos para gota, medicamentos para controle do ritmo cardíaco ou medicamentos para diabetes (orais ou insulina).
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Loreblok HCT" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre o uso de:

• outros medicamentos para pressão arterial
• esteroides
• medicamentos para câncer
• medicamentos para dor
• medicamentos para infecções fúngicas,
• medicamentos para artrite
• resinas usadas para reduzir o nível de colesterol, como a colestiramina
• medicamentos para relaxar os músculos
• comprimidos para dormir
• medicamentos opioides, como a morfina
• aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou outros medicamentos da mesma classe
• medicamentos orais para diabetes ou insulina
• quantidades excessivas de produtos que contenham licorice (por exemplo, medicamentos à base de plantas ou balas) - durante o uso com o medicamento Loreblok HCT, podem aumentar os distúrbios eletrolíticos, especialmente pode ocorrer baixo nível de potássio no sangue.

Deve também informar o médico sobre o uso do medicamento Loreblok HCT antes da administração de meios de contraste iodados planejada.

Loreblok HCT com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se não consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Loreblok HCT; o álcool e o medicamento Loreblok HCT podem potencializar mutuamente seus efeitos.
O consumo excessivo de sal na dieta pode reduzir a eficácia do medicamento Loreblok HCT.
O Loreblok HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Loreblok HCT.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Loreblok HCT antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Loreblok HCT. Não se recomenda o uso do medicamento Loreblok HCT durante a gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Loreblok HCT durante a amamentação. Se a paciente quiser amamentar, o médico pode recomendar um outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes idosos

O medicamento Loreblok HCT é igualmente eficaz e bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos, assim como pelos pacientes adultos mais jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve realizar atividades que requeiram atenção especial durante o início do tratamento com o medicamento Loreblok HCT (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas), até que se conheça a reação individual ao medicamento.

Loreblok HCT contém lactose

O Loreblok HCT contém 56,90 mg de lactose. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loreblok HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Loreblok HCT, com base no estado do paciente e nos outros medicamentos que o paciente está tomando. É importante continuar tomando o medicamento Loreblok HCT pelo tempo que o médico recomendar, a fim de manter o controle da pressão arterial.
Pressão arterial alta:
A dose usual do medicamento Loreblok HCT para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta é de 1 comprimido de 50 mg + 12,5 mg por dia, para controlar a pressão arterial durante 24 horas.
O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos do medicamento Loreblok HCT de 50 mg + 12,5 mg por dia.
A dose diária máxima é de 2 comprimidos do medicamento Loreblok HCT de 50 mg+12,5 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Loreblok HCT

Em caso de superdose, deve procurar ajuda médica imediatamente. A superdose pode causar queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco lento, alterações no sangue e desidratação.

Omissão da dose do medicamento Loreblok HCT

Deve tentar tomar o medicamento Loreblok HCT todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. No entanto, se o paciente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla. Deve retornar ao esquema de dosagem usual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Loreblok HCT e consultar imediatamente o médico ou procurar atendimento em um hospital:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, coceira, inchaço facial, labial, bucal ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar). É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre mais frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes, mas menos frequentemente do que em 1 em 1.000 pacientes. Pode ser necessário tratamento médico de emergência ou hospitalização.
Muito raramente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000):

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Podem ocorrer outros efeitos não desejados:
Frequentemente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10):

• tosse, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, sinusite, distúrbios sinusais
• diarreia, dor abdominal, náusea, dispepsia
• dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas
• insônia, dor de cabeça, tontura
• fraqueza, fadiga, dor no peito
• aumento do nível de potássio (que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco), diminuição do nível de hemoglobina
• distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Menos frequentemente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100):

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (às vezes principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço nas mãos e pés e dor abdominal), equimoses, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, distúrbios da coagulação e diminuição do número de plaquetas
• perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico no sangue ou gota manifesta, aumento do nível de açúcar no sangue, distúrbios do nível de eletrólitos no sangue
• ansiedade, nervosismo, distúrbio de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico recorrentes), desorientação, depressão, sonhos incomuns, distúrbios do sono, sonolência, distúrbios da memória
• sensação de formigamento e entorpecimento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, síncope
• visão turva, sensação de queimadura ou picada nos olhos, conjuntivite, diminuição da acuidade visual, visão amarelada
• sensação de zumbido, tinido, estalo ou batida nos ouvidos, tontura de origem labiríntica
• baixa pressão arterial, que pode estar relacionada à mudança de posição do corpo (sensação de "vazio" na cabeça ou fraqueza após levantar), angina de peito (dor no peito), distúrbios do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório, "mini-avc"), infarto do miocárdio, palpitações
• vasculite, frequentemente acompanhada de erupção cutânea ou equimoses
• dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, acúmulo de líquido nos pulmões (o que dificulta a respiração), sangramento nasal, rinite, congestão nasal
• constipação, impossibilidade de evacuar, gases, gastrite, cãibra abdominal, vômitos, secura da mucosa bucal, parotidite, dor de dente
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite
• urticária, coceira, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura cutânea, rubor súbito (especialmente no rosto), suor excessivo, calvície
• dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular
• micção frequente, inclusive à noite, distúrbio da função renal, incluindo nefrite, infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina
• diminuição da libido, impotência
• inchaço facial, inchaço local, febre.

Raramente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000):

• hepatite, resultados anormais dos exames de função hepática.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas gripais
• dor muscular inexplicada com urina escura (rabdomiólise)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• mal-estar geral
• distúrbios do paladar (disgeusia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro
Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3972-3000, Fax: +55 21 3972-3001
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao detentor da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Loreblok HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Blister de PVC/LDPE/PVDC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há recomendações especiais para conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Loreblok HCT contém

• Os princípios ativos do medicamento são losartano potássico e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: núcleo - celulose microcristalina, lactose, amido de milho, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio; revestimento - hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Loreblok HCT e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, bicôncavos com ranhura de divisão em ambos os lados.
Dimensões aproximadas: 6,1 x 11,4 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote: 28 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Finlândia:
Losartan/Hidroclorotiazida Orion 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg comprimidos revestidos,
com revestimento de película; Losartan/Hidroclorotiazida Orion 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg comprimidos de revestimento de película
Portugal:
Loreblok HCT
Data da última atualização do folheto:27.01.2023