COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

COZAAR PLUS 50mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

losartano potássico e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cozaar Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cozaar Plus
3. Como tomar Cozaar Plus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cozaar Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cozaar Plus e para que é utilizado

Cozaar Plus é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. O losartano impede a união da angiotensina II a esses receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Cozaar Plus está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cozaar Plus

Não tome Cozaar Plus

• se for alérgico ao losartano, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se for alérgico a outras substâncias derivadas de sulfonamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza),
• se tiver insuficiência hepática grave,
• se tiver níveis baixos de potássio ou de sódio ou níveis altos de cálcio que não possam ser corrigidos com o tratamento,
• se tiver gota,
• se estiver grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Cozaar Plus no início da gravidez – ver a seção Gravidez),
• se tiver insuficiência renal grave ou os rins não produzirem urina,
• se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquirên.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cozaar Plus.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Cozaar Plus. Se não for tratado, isso pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Cozaar Plus no início da gravidez e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

É importante que informe o seu médico antes de tomar Cozaar Plus:

• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Cozaar Plus, acuda ao médico imediatamente.
• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar);
• se segue uma dieta com restrição de sal;
• se tem ou teve vômitos excessivos e/ou diarreia;
• se tem insuficiência cardíaca;
• se a função do seu fígado está alterada (ver seção 2 “Não tome Cozaar Plus”);
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente;
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração);
• se tem “estenose da válvula aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa o engrossamento da musculatura do coração);
• se é diabético;
• se teve gota;
• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso);
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio;
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida;
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula);
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em concreto se sofre problemas renais relacionados com a diabetes;
  • alisquirên.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Cozaar Plus”.

• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Tomada de Cozaar Plus com outros medicamentos”);
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Cozaar Plus.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Cozaar Plus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Cozaar Plus por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Cozaar Plus em crianças. Por tanto, não se deve administrar Cozaar Plus a crianças.

Outros medicamentoseCozaar Plus

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprima), porque não se recomenda a combinação com Cozaar Plus.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Cozaar Plus podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Cozaar Plus sem que o seu médico realize uma supervisão próxima.

Pode ser adequado adotar medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar outros diuréticos (“comprimidos para urinar”), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está tomando:

• outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial;
• esteroides;
• medicamentos para tratar o cancro;
• medicamentos para a dor;
• medicamentos para tratar infecções fúngicas;
• medicamentos para a artrite;
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina;
• medicamentos que relaxam os músculos;
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina;
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo;
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirên (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Cozaar Plus” e “Advertências e precauções”).

Ao tomar Cozaar Plus, informe o seu médico se lhe vão fazer uma prova radiográfica com um meio de contraste com iodo.

Tomada de Cozaar Plus com alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Cozaar Plus podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Cozaar Plus.

Os comprimidos de Cozaar Plus podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma Cozaar Plus.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Cozaar Plus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Cozaar Plus. Não se recomenda Cozaar Plus durante a gravidez e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda Cozaar Plus a mães que estejam em período de amamentação e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar continuar a amamentação.

Uso em pacientesde idade avançada

Cozaar Plus actua da mesma forma e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens adultos. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Cozaar Plus contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Cozaar Plus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose adequada de Cozaar Plus, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar a tomar Cozaar Plus enquanto o seu médico o prescrever para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode ser aumentada para 2 comprimidos revestidos com película de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou mudada para 1 comprimido revestido com película de 100 mg de losartano/25 mg de hidroclorotiazida (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é de 2 comprimidos revestidos com película de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido revestido com película de 100 mg de losartano/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomarmaisCozaar Plus do que deve

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe proporcione atenção médica imediatamente. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional sanitário.

Se esquecer de tomar Cozaar Plus

Tente tomar Cozaar Plus todos os dias, como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Cozaar Plus e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• tosse, infecção das vias respiratórias altas, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio;
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia;
• dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas;
• insónia, dor de cabeça, tontura;
• fraqueza, cansaço, dor no peito;
• níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina;
• alterações na função renal que incluem insuficiência renal;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas;
• perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue;
• ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória;
• formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio;
• visão turva, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo;
• zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem;
• pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se mareado ou fraco ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anómalos, acidente cerebrovascular (acidente isquémico transitório (TIA), “mini-avc”), ataque cardíaco, palpitações;
• inflamação dos vasos sanguíneos que muitas vezes se associa a uma erupção cutânea ou hematoma;
• dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão;
• prisão de ventre, prisão de ventre crónica, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes;
• icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas;
• urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo;
• dor nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular;
• micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala que inclui inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina;
• diminuição do apetite sexual, impotência;
• inchaço da face, inchaço localizado (edema), febre.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• hepatite (inflamação do fígado), provas de função hepática anómalas.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes à gripe;
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor chá) (rabdomiólise);
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia);
• geralmente, sentir-se mal (malestar);
• alteração do gosto (disgeusia);
• cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma);
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cozaar Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster

Conservar Cozaar Plus no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade. Não conservar o envase a temperatura superior a 30 ºC.

Frasco

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade. Não conservar o frasco a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cozaar Plus

Os princípios ativos são losartano potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Cozaar Plus contém, como princípios ativos, 50 mg de losartano potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cozaar Plus contém os seguintes ingredientes inativos: celulosa microcristalina (E‑460), lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E‑572), hidroxipropil celulosa (E‑463), hipromelosa (E‑464).

Cozaar Plus contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Cozaar Plus também contém dióxido de titânio (E‑171), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E‑104) e cera de carnaúba (E‑903).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cozaar Plus é fornecido como comprimidos revestidos com película, de cor amarela, ovais, gravados com “717” em uma face e lisos ou ranurados por outra. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Cozaar Plus é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blíster PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em caixas que contêm 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, ou 280 comprimidos e envases unidose de 28, 56 e 98 comprimidos para uso hospitalar. Frasco de HDPE de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeueno Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:03/2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)