Lorista Hl

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lorista HL, 100 mg +12,5 mg, comprimidos revestidos
Losartano potássico + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lorista HL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lorista HL
• 3. Como tomar o Lorista HL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lorista HL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lorista HL e para que é utilizado

O Lorista HL é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida actua aumentando o fluxo de água e sal através dos rins. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.
O Lorista HL é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o Lorista HL

Quando não tomar o Lorista HL

• se o doente for alérgico ao losartano, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a substâncias derivadas da sulfonamida (por exemplo, outros medicamentos da classe dos tiazídicos, alguns medicamentos antibacterianos como a cotrimoxazola, em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave,
• se o doente tiver um baixo nível de potássio, baixo nível de sódio ou alto nível de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o doente tiver gota,
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também deve evitar tomar o Lorista HL no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver uma disfunção renal grave ou se os rins não produzirem urina,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Lorista HL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda tomar o Lorista HL no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Antes de começar a tomar o Lorista HL, deve informar o médico:

• se o doente já teve inchaço facial, labial, faríngeo ou lingual,
• se o doente estiver a tomar diuréticos,
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o doente tiver tido vómitos ou diarreia intensos e (ou) prolongados,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver disfunção hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o Lorista HL"),
• se o doente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estreitamento das artérias renais), se o doente tiver apenas um rim funcional, ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a uma redução da função cardíaca),
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco),
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente já teve gota,
• se o doente já teve alergia, asma ou doença que causa dor nas articulações, erupção cutânea e febre (lúpus eritematoso sistémico),
• se o doente tiver um alto nível de cálcio ou baixo nível de potássio no sangue ou se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de potássio,
• se o doente tiver que ser submetido a anestesia (mesmo que seja um dentista), está antes de uma cirurgia, ou se está planeado um exame de função paratiroideia, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a tomada do Lorista HL,
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome relacionada com um aumento da excreção do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, causada por uma doença das glândulas supra-renais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (ver ponto 2 "Lorista HL e outros medicamentos"),
• se o doente já teve um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele). Durante a tomada do Lorista HL, deve proteger a pele da radiação solar e UV,
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a tomada do Lorista HL, deve procurar ajuda médica imediatamente,
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a tomada do Lorista HL. Se não for tratado, pode levar a uma perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar mais propenso a desenvolver esta doença.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto: "Quando não tomar o Lorista HL".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada do Lorista HL, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a tomada do Lorista HL por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a tomada do Lorista HL em crianças. Portanto, o Lorista HL não deve ser tomado por crianças.

Lorista HL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a tomada concomitante com o Lorista HL.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Lorista HL, podem interagir com outros medicamentos. Sem uma monitorização rigorosa do médico, não deve tomar simultaneamente preparados que contenham lítio e o Lorista HL. Medidas de precaução especiais (por exemplo, exames de sangue) podem ser necessárias se o doente estiver a tomar outros diuréticos, alguns laxantes, preparados usados no tratamento da gota ou medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco ou a diabetes (medicamentos orais antidiabéticos ou insulina).
É também importante que o médico saiba se o doente está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• esteroides;
• medicamentos antineoplásicos;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas;
• medicamentos usados no tratamento da artrite;
• resinas usadas no tratamento do colesterol elevado, como a colestiramina;
• medicamentos que relaxam os músculos;
• comprimidos para dormir;
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina;
• aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou outros medicamentos da mesma classe;
• medicamentos orais antidiabéticos ou insulinas.

O médico pode decidir alterar a dose e (ou) tomar outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Lorista HL" e "Precauções e advertências").

Deve também informar o médico sobre a tomada do Lorista HL antes da administração de meios de contraste iodados.

Lorista HL com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar o Lorista HL, pois o álcool e os comprimidos do Lorista HL podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Quantidades excessivas de sal na dieta podem anular o efeito do Lorista HL.
O Lorista HL pode ser tomado com ou sem comida.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos do Lorista HL.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do Lorista HL antes da gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez, e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Lorista HL. O Lorista HL não é recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for tomado durante esse período de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O Lorista HL não é recomendado durante a amamentação e o médico pode prescrever outro tratamento se a doente planeiar amamentar.

Uso em doentes idosos

O Lorista HL é tão eficaz e bem tolerado na maioria dos doentes idosos como nos mais jovens. A maioria dos doentes idosos requer a mesma dose que os doentes mais jovens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Quando iniciar o tratamento com o Lorista HL, o doente não deve realizar atividades que requeiram uma especial atenção (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas) até que se saiba como o doente reage ao medicamento.

Lorista HL contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento.

3. Como tomar o Lorista HL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a dose adequada do Lorista HL, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que o doente está a tomar. Para obter um controlo adequado da pressão arterial, deve continuar a tomar o Lorista HL durante o período de tempo recomendado pelo médico.
A combinação de losartano e hidroclorotiazida está disponível em três doses: Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg e Lorista HD, 100 mg + 25 mg.
Hipertensão arterial
Geralmente, para a maioria dos doentes com hipertensão arterial, 1 comprimido do Lorista H, 50 mg + 12,5 mg por dia é suficiente para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos do Lorista H, 50 mg + 12,5 mg por dia ou alterar para 1 comprimido do Lorista HD, 100 mg + 25 mg (dose mais forte) por dia.
A dose diária máxima são 2 comprimidos por dia do Lorista H, 50 mg + 12,5 mg ou 1 comprimido do Lorista HD, 100 mg + 25 mg.
O Lorista HL com uma força de 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartano potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida) é destinado a doentes que tenham a dose aumentada para 100 mg de losartano e que necessitem de um controlo adicional da pressão arterial.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Lorista HL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico para tomar as medidas adequadas. A sobredose pode causar uma redução da pressão arterial, palpitações, redução da frequência cardíaca, alterações nos exames de sangue e desidratação.

Omissão da tomada do Lorista HL

Deve tentar tomar o Lorista HL todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Em caso de esquecimento de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lorista HL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência do seguinte efeito não desejado, deve interromper a tomada do Lorista HL e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço facial, labial, faríngeo ou lingual, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que pode ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
É um efeito não desejado grave, mas muito raro, que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbios sinusais,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, fadiga, dor no peito,
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco), redução do nível de hemoglobina,
• distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal,
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (geralmente principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), equimoses, redução do número de glóbulos brancos, distúrbios da coagulação, redução do número de plaquetas,
• perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico ou gota, aumento do nível de açúcar no sangue, distúrbios do nível de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, pânico, desorientação, depressão, sonhos estranhos, distúrbios do sono, sonolência, distúrbios da memória,
• formigamento e dormência, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• visão turva, sensação de queimadura ou picada no olho, conjuntivite, redução da visão, visão amarelada,
• zumbido, tinido, estrondo ou batimento nos ouvidos, tontura de origem labiríntica,
• baixa pressão arterial, que pode estar relacionada com mudanças de postura (sensação de tontura ou fraqueza após mudar de posição), angina de peito (dor no peito devido a uma redução da função cardíaca), distúrbios do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório, "mini-ataque"), infarto do miocárdio, palpitações,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea ou equimoses,
• dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, acúmulo de líquido nos pulmões (que pode causar dificuldade para respirar), sangramento nasal, coriza, congestão nasal,
• constipação, incapacidade de evacuar, flatulência, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, inflamação das glândulas salivares, dor de dente,
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele), pancreatite,
• urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, ondas de calor com rubor especialmente na face, suor excessivo, perda de cabelo,
• dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, especialmente à noite, distúrbios da função renal, incluindo infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• redução da libido, impotência,
• inchaço facial, inchaço local, febre.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• hepatite, resultados anormais dos exames de função hepática,
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele),
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor muscular inexplicada com urina escura (rabdomiólise),
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• mau estado geral,
• distúrbios do paladar,
• redução da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lorista HL

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lorista HL

• As substâncias ativas do Lorista HL são losartano potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,52 mg de losartano, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio no núcleo do comprimido, hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E 171) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Lorista HL contém lactose".

Como é o Lorista HL e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, ovais, bicôncavos, revestidos. Dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens que contêm 28 ou 56 comprimidos revestidos em blisters, num cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:27.06.2025