Losartan Hidrochlorothiazid Krka

Folheto de informação para o doente: informação para o utilizador

Losartan Hidroclorotiazida Krka, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos
Losartan Hidroclorotiazida Krka, 100 mg + 25 mg, comprimidos revestidos
losartano potássico + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isso aumenta a pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida actua aumentando a quantidade de água e sal eliminados na urina. Isso também contribui para a redução da pressão arterial. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

• se o doente for alérgico ao losartano e/ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.1),
• se o doente for alérgico a outras substâncias que são derivadas de sulfonamidas (por exemplo, outros diuréticos tiazídicos, alguns antibióticos, como a cotrimoxazola; em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também deve evitar tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave ou não estiver a produzir urina,
• se o doente tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio ou altos níveis de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o doente tiver gota.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial no feto se for tomado durante este período de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Antes de tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve informar o médico:

• se o doente já teve inchaço facial, labial, de garganta ou lingual,
• se o doente estiver a tomar diuréticos,
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o doente tiver tido vómitos ou diarreia intensa,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver doença hepática (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka),
• se o doente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estreitamento das artérias renais), se o doente tiver apenas um rim funcionando, ou se o doente teve um transplante de rim recentemente,
• se o doente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco),
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente já teve um ataque de gota,
• se o doente já teve alergia, asma ou doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico),
• se o doente tiver altos níveis de cálcio ou baixos níveis de potássio no sangue ou se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de potássio,
• se o doente for submetido a anestesia (até mesmo no dentista), for submetido a uma operação cirúrgica, ou se for planeado um exame de função paratiroideia, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka,
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (doença da supra-renal que causa um aumento da produção do hormônio aldosterona),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e outros medicamentos"),
• se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV,
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou respiração difícil após a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve procurar imediatamente ajuda médica,
• se durante a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka aparecerem alterações visuais ou dor em um ou ambos os olhos. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma, aumento da pressão no olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. Deve interromper a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e procurar um médico.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título: "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior.
Não deve interromper a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka em crianças e adolescentes, por isso não deve ser tomado neste grupo de doentes.

Tomada em doentes idosos

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka é tão eficaz e bem tolerado pela maioria dos doentes idosos como pelos doentes mais jovens. Na maioria dos doentes idosos, é utilizada a mesma dose que nos doentes mais jovens.

Medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, pois não se recomenda a tomada concomitante com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, podem interagir com outros medicamentos.
Sem controlo médico rigoroso, não deve tomar preparados que contenham lítio juntamente com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.
Se o doente estiver a tomar outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentos utilizados no tratamento da gota, ou medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco ou a diabetes (medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina), podem ser necessárias precauções especiais (por exemplo, análises de sangue).
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka" e "Precauções e advertências").

É também importante que o médico saiba se o doente está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro,
• medicamentos analgésicos,
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• artrite,
• resinas utilizadas no tratamento de níveis elevados de colesterol, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina,
• "aminas pressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos da mesma classe,
• medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina.

Se estiver planeado a administração de meios de contraste que contenham iodo, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka.

Losartan Hidroclorotiazida Krka com alimentos e bebidas e álcool

O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, pois o álcool e os comprimidos que contenham losartano potássico com hidroclorotiazida podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Níveis excessivos de sal na dieta podem anular o efeito do losartano potássico e da hidroclorotiazida.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos Losartan Hidroclorotiazida Krka.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka antes da gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez, e aconselhará a tomada de outro medicamento em vez do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka não é recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for tomado durante este período de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka não é recomendado durante a amamentação e o médico pode prescrever outro tratamento se a doente quiser amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, o doente não deve realizar atividades que requeiram especial atenção (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas) até que se saiba como o doente tolera este medicamento.
O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka contém lactose.Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que o doente está a tomar. Para obter um controlo adequado da pressão arterial, deve continuar a tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Hipertensão arterial
A dose recomendada para a maioria dos doentes com hipertensão arterial é de 1 comprimido do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka 50 mg + 12,5 mg por dia, o que permite controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de losartano + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg por dia ou alterar para 1 comprimido de losartano + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (dose mais forte) por dia. A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de losartano + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg ou 1 comprimido por dia de losartano + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico para tomar as medidas adequadas. A sobredose pode causar uma redução da pressão arterial, palpitações, redução da frequência cardíaca, alterações nos resultados dos exames de sangue e desidratação.

Omissão da tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reações alérgicas graves (erupções cutâneas, prurido, inchaço facial, labial, de garganta ou lingual, que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• tosse, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, fadiga, dor no peito,
• aumento dos níveis de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), redução dos níveis de hemoglobina,
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Infrequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• anemia, manchas vermelhas ou castanhas na pele (geralmente principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), equimoses, redução do número de glóbulos brancos, alterações da coagulação e redução do número de plaquetas,
• perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações dos níveis de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, pânico, desorientação, depressão, sonhos estranhos, alterações do sono, sonolência, alterações da memória,
• formigamento e dormência, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• visão turva, sensação de queimadura ou picada nos olhos, conjuntivite, redução da visão, visão amarelada,
• sensação de zumbido, tinido, assobio ou batida nos ouvidos, tontura
• baixa pressão arterial, que pode estar relacionada com alterações da postura (sensação de vertigem ou fraqueza após a mudança de posição), angina de peito (dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração), alterações do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório, "mini-ataque"), infarto do miocárdio, palpitações,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea ou equimoses,
• dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, edema pulmonar (que pode causar dificuldade respiratória), epistaxe, rinite, congestão nasal,
• constipação, flatulência, dispepsia, cãibra abdominal, vômitos, secura na boca, parotidite, dor de dente,
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite,
• urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, ondas de calor, transpiração, perda de cabelo,
• dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• frequência urinária aumentada (também durante a noite), alterações da função renal, incluindo infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• redução da libido, impotência,
• inchaço facial, inchaço localizado facial, febre.

Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes):

• hepatite, resultados anormais dos exames de função hepática,
• edema angioneurótico intestinal: inchaço intestinal com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes):

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma),
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor muscular e urina escura (rabdomiólise),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• estado geral de mal-estar (apatia),
• alterações do paladar,
• redução da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acumulação de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, ou qualquer outro efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Avenida da República, 37 - 1º andar, 1050-187 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos do medicamento são losartano potássico e hidroclorotiazida. 50 mg + 12,5 mg: Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico, o que corresponde a 45,76 mg de losartano, e 12,5 mg de hidroclorotiazida. 100 mg + 25 mg: Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,52 mg de losartano, e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio no núcleo do comprimido, hipromelose, macrogol 4000, amarelo de quinolina (E 104), talco, dióxido de titânio (E 171) na película do comprimido. Ver ponto 2: "O medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka contém lactose".

Como é o medicamento Losartan Hidroclorotiazida Krka e que embalagens estão disponíveis

50 mg + 12,5 mg: Comprimidos revestidos amarelos, ovais, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado; comprimido com dimensões 6 mm x 12 mm (forma oval) e espessura 3,8 - 4,7 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
100 mg + 25 mg: Comprimidos revestidos amarelos, ovais, ligeiramente convexos; comprimido com dimensões 8 mm x 15 mm (forma oval) e espessura 5,1 – 6,1 mm.
Embalagens: 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:27.06.2025