LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIO 100/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico/

hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio
3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio e para que é utilizado

Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, produzindo a contração destes. Isto resulta num aumento da pressão arterial. O losartano previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, produzindo a relaxação dos vasos sanguíneos que diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida funciona fazendo com que os rins passem mais água e sal. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartano/hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva

Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Teva

• se for alérgico a losartano, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se for alérgico a substâncias derivadas de sulfonamidas (por exemplo, outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza)
• se tiver insuficiência hepática grave
• se tiver níveis baixos de potássio, sódio ou níveis altos de cálcio que não possam ser corrigidos com o tratamento
• se tiver gota
• se estiver grávida de mais de 3 meses (É melhor evitar também Losartano/Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros meses da gravidez – ver secção 2: Fertilidade, gravidez e amamentação)
• se tiver insuficiência renal grave ou os rins não produzirem urina
• se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva comprimidos.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Informe o seu médico se estiver grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartano/Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez, e não deve tomá-lo se estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção “Gravidez e amamentação”).

É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se tem insuficiência hepática (ver “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Teva”),
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroideia, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Teva”.

• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Teva”),

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Losartano/Hidroclorotiazida Teva

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Teva em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartano/Hidroclorotiazida Teva a crianças.

Pacientes de idade avançada

Losartano/Hidroclorotiazida Teva actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartano/Hidroclorotiazida Teva.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartano/Hidroclorotiazida Teva comprimidos pode interagir com outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Losartano/Hidroclorotiazida Teva sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequado medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, glicirrizina (encontra-se no alcaçuz), medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíaco ou para a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina).

Também é importante que o seu médico saiba se está tomando:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• esteroides, medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas
• medicamentos para a artrite
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina,
• “aminas pressoras” como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo

• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Teva” e

“Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva, informe o seu médico quando tiver planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartano/Hidroclorotiazida Teva com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e Losartano/Hidroclorotiazida Teva podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Teva comprimidos.

Deve evitar comidas e bebidas que contenham alcaçuz, como glicirrizina, que se encontra no alcaçuz, pode provocar níveis anormais de eletrólitos no sangue.

Losartano/Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Fertilidade, gravidez, amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartano/Hidroclorotiazida Teva. Losartano/Hidroclorotiazida Teva não é recomendado no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver em período de amamentação ou vai começar com a mesma. Não se recomenda o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Teva durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartano/Hidroclorotiazida Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de losartano/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar tomando losartano/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartano/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartano/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá diretamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Tente tomar losartano/hidroclorotiazida ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe o seu médico imediatamente ou vá ao departamento de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização .

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos :

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbios do seio.

• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,

• dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,

• insónia, dor de cabeça, tontura.

• fraqueza, cansaço, dor no peito.

• níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina

• mudanças na função renal que incluem insuficiência renal
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas
• perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico, ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, distúrbio de pânico, (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, tontura, enxaqueca, desmaio
• visão turva, coceira ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,
• zumbido, tinido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.
• pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar-se),
• angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini-acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações,
• inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• coceira de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade para respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão,
• constipação, constipação crônica, gases, distúrbios do estômago, espasmos do estômago, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,
• icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• urticária, coceira, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,
• dor nos braços, ombros, quadris, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção do trato urinário, açúcar na urina,
• diminuição do apetite sexual, impotência,
• inchação do rosto, inchação localizada (edema), febre.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sintomas semelhantes à gripe
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise)
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• geralmente, sentir-se mal (malestar)
• sabor alterado (disgeusia)
• erupções e lesões cutâneas (lúpus eritematoso cutâneo
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio comprimidos

• Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém

100 mg de losartan potássico e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460a), amido pregelatinizado (de milho), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b),

óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e conteúdo do envase

• Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelos, ovais, biconvexos marcados com “1” e “00” em uma face e uma ranhura marcada em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de 100 mg/25 mg estão disponíveis em tamanhos de envase de 1, 7, 14, 20, 28 ,30, 56, 60, 84, 90, 98, e 100 comprimidos, envases calendário de 7 e 28 comprimidos e envases hospitalares de 50x1 e 280 (10x28) comprimidos.

Frascos de HDPE com tampa com rosca tamper-evident: 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Hungria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravskà 29, 747 70 Opava-Komarov,

República Checa

Teva Pharma, S.L.U

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70597/P_70597.html