LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIO 100/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

losartana potássica/hidroclorotiazida

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/12,5 mg comprimidos é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, produzindo a contração destes. Isto resulta num aumento da pressão arterial. A losartana previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, produzindo a relaxação dos vasos sanguíneos que diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida funciona fazendo com que os rins passem mais água e sal. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

A losartana/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio comprimidos

• se é alérgico à losartana, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a substâncias derivadas de sulfamidas (por exemplo, outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza),
• se tem insuficiência hepática grave,
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento,
• se tem gota,
• se está grávida de mais de 3 meses (É melhor evitar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante os primeiros meses de gravidez - ver secção Gravidez e amamentação”),
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção “Gravidez e amamentação”).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio:

• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio, acuda ao médico imediatamente,
• se sofreu previamente inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se tem insuficiência hepática (ver “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio”),
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), ou se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem “estenose da válvula aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroideia, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio”.

• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio”),
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartana/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio a crianças.

Pacientes de idade avançada

Losartana potássica e hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerada pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a combinação com Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, glicirrizina (que se encontra na regalícia), medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíaco ou para a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar

• outros medicamentos para reduzir a pressão sanguínea,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para a dor,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas,
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina,
• “aminas pressoras” como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana/hidroclorotiazida Teva-ratio” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio, informe ao seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Devem ser evitados alimentos e bebidas que contenham glicirrizina, a qual se encontra na regalícia e pode causar níveis anormais de eletrólitos no sangue.

Deve ser evitado o sumo de toranja enquanto se toma losartana/hidroclorotiazida.

Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Siga as instruções de administração deste medicamento, indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode ser aumentada para 1 comprimido uma vez ao dia de Losartana/Hidroclorotiazida 100/12,5 mg ou 2 comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg uma vez ao dia ou mudar para 1 comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida 50/12,5 mg ao dia ou 1 comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg ao dia.

Todas as posologias mencionadas não são possíveis com este medicamento.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico para que a atenção médica se possa dar com prontidão. A sobredose pode provocar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida Teva-ratio ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão) (muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente de 10.000, mas menos de 1 paciente de 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbios do seio,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, cansaço, dor no peito,
• níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,
• mudanças na função renal que incluem insuficiência renal;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor de articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal), hematomas, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas,
• perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• visão turva, coceira ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,
• zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem
• pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura, (sentir-se tonto ou fraco ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini-acidente cerebrovascular") ataque cardíaco, palpitações,
• inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, líquido nos pulmões (que causa dificuldade para respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão,
• constipação, constipação crônica, gases, distúrbios do estômago, espasmos do estômago, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,
• icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,
• dor nos braços, ombros, quadris, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção do trato urinário, açúcar na urina
• diminuição do apetite sexual, impotência,
• inchação da face, inchação localizada (edema), febre.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas semelhantes à gripe,
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• sabor alterado (disgeusia),
• erupções e lesões cutâneas (lúpus eritematoso cutâneo),
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de losartan potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidratada, amido pregelatinizado (proveniente do milho), celulose microcristalina e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e polivinil álcool parcialmente hidrogenado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350 e talco no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Comprimido revestido com película

• Comprimido revestido com película de cor branca, biconvexo, de forma ovalada, gravado com “LH” em uma face e liso na outra.
• Disponível em: blisters de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película. 50x1 unidose (envase hospitalar) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gödöllő

Hungria

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, número de indicação 305, 747 70, Opava - Komárov

República Checa

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Alemanha

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.,

C/C, nº 4, Polígono Industrial Malpica,

50016- Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74569/P_74569.html