LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

Losartana/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamentoporque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen

• se é alérgico a losartana, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem a certeza).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen durante os primeiros meses da gravidez (ver secção de Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave.
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar losartana/hidroclorotiazida.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2. Não tome Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartana/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida em monoterapia.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen”

Toma Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos ahorradores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Advertências e precauções”)

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen.

Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, fertilidade e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação:

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em população pediátrica e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como TOMAR LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esqueceu de tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afecta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção respiratória, congestão da nariz, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• Insónia, dor de cabeça, tonturas,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina
• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes (afectam podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor de articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas,

• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo,
• Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se mareado ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque ao coração, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que pinga, congestão,
• Prisão de ventre, prisão de ventre crónica, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço da face, inchaço localizado (edema), febre.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), provas de função hepática anómalas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar Losartana/Hidroclorotiazida TecniGen no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado até tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Os princípios ativos são losartano potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos contém, como princípios ativos, 100 mg de losartano (potássico) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película contém os seguintes ingredientes inativos: Lactosa monohidratada (lactosa), Celulosa microcristalina, Hidroxipropil celulosa, Amido de milho pregelatinizado (amido de milho), Estearato de magnésio.

Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos também contém: Opadry Y-1-7000 White: Hipromelosa, Dióxido de titânio (E-171), Polietilenglicol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos é fornecido como comprimidos revestidos com película, de cor branca e oblongos.

Losartano/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos é fornecido em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/