LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartano/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico / hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN
3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado

Losartano/Hidroclorotiazida SUN é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. O losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartano/Hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN

Não tome Losartano/Hidroclorotiazida SUN:

• se é alérgico a losartano, a hidroclorotiazida, ao amendoim, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartano/Hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartano/Hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN por sua conta.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento da musculatura do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartano/Hidroclorotiazida.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• 1. - um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  2. - alisquiren

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

• Se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida SUN”);
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Losartano/Hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Em particular, pode ter um maior risco de desenvolver isto, se corre o risco de desenvolver uma afecção chamada glaucoma ou se anteriormente teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas. Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartano/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Ver também a secção sob o título “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida SUN”.

Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida SUN:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartano/Hidroclorotiazida.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartano/Hidroclorotiazida podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartano/Hidroclorotiazida sem que o seu médico realize uma supervisão próxima.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para a dor,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina,
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo;
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Por favor, ao tomar Losartano/Hidroclorotiazida, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Pode ser que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também informação sob os títulos “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida SUN” e “Tenha especial cuidado com Losartano/Hidroclorotiazida SUN”.

Toma de Losartano/Hidroclorotiazida SUN com alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida.

Losartano/Hidroclorotiazida pode ser tomado com e sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar losartano/ hidroclorotiazida.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartano/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartano/Hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar Losartano/Hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartano/Hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes:

Não há experiência com o uso de Losartano/Hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartano/Hidroclorotiazida a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada:

Losartano/Hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartano/Hidroclorotiazida SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

Losartano/Hidroclorotiazida SUN contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN

Siga exactamente as instruções de administração de Losartano/Hidroclorotiazida SUN, indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartano/Hidroclorotiazida SUN, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartano/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartano/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Se tomar maisLosartano/HidroclorotiazidaSUN do que devia:

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN:

Tente tomar Losartano/Hidroclorotiazida SUN no dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,

-Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,

-Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,

-Insónia, dor de cabeça, tontura,

-Disfunção renal, insuficiência renal,

-Fraqueza, cansaço, dor no peito,

-Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,

• Mudanças na função renal que incluem insuficiência renal,
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

-Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal) hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,

-Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,

-Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,

-Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,

-Visão turva, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,

-Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.

-Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura, (sentir-se tonto ou fraco ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular") ataque cardíaco, palpitações,

-Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,

-Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que pinga, congestão,

-Constipação, constipação crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,

-Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,

-Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,

-Dor nos braços, ombros, quadris, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,

-Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,

-Diminuição do apetite sexual, disfunção erétil/impotência,

-Inchação do rosto, febre, inchação localizada (edema).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• -Diminuição do número de plaquetas no sangue,
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise);

-Inflamação do pâncreas (pancreatite),

-Geralmente, sentir-se mal (malestar),

-Sintomas semelhantes à gripe,

-Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

-Alteração do gosto (disgeusia)

-Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

-Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Mantenha Losartán/Hidroclorotiazida SUN fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Losartán/Hidroclorotiazida SUN após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o blister no embalagem original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina de soja (E322), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104) e goma xantana.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película, de cor amarela, circulares, biconvexos e gravados com o texto “LH1” em uma face e lisos pela outra face.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg é fornecido nos seguintes tamanhos de envase: 28 comprimidos

Blister Poliamida/Al/PVC – Al e Blister tiras Al-Al, em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/