LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartana/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg

comprimidos revestidos com película EFG

losartana potássica / hidroclorotiazida

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida SUN é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se liga a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. A losartana impede a ligação da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/Hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida SUN:

• se é alérgico à losartana, à hidroclorotiazida, ao amendoim, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN por sua conta.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida:

• se sofreu previamente inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento da musculatura do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão da pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• 1. - um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  2. - alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

2. se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida SUN”);
3. Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Losartana/Hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Em particular, pode ter um maior risco de desenvolver isso, se corre o risco de desenvolver uma afecção chamada glaucoma ou se anteriormente teve alergia à penicilina ou a sulfonamidas.
4. Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN, acuda ao médico imediatamente.

Ver também a seção sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida SUN”.

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida SUN:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), pois não se recomenda a combinação com Losartana/Hidroclorotiazida.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida sem que o seu médico realize uma supervisão próxima.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análises de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para a dor,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina,
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo;
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também informação sob os títulos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida SUN” e “Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida SUN”.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida SUN com alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida.

Losartana/Hidroclorotiazida pode ser tomada com e sem alimentos

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar losartana/ hidroclorotiazida.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes:

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida em crianças. Por isso, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada:

Losartana/Hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida SUN contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN

Siga exactamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida SUN, indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida SUN, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Se tomar maisLosartana/HidroclorotiazidaSUN do que devia:

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN:

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida SUN ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

-Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,

-Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,

-Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,

-Insónia, dor de cabeça, tontura,

-Disfunção renal, insuficiência renal,

-Fraqueza, cansaço, dor no peito,

-Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,

-Alterações na função renal que incluem insuficiência renal,

-Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

-Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal) hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,

-Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,

-Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,

-Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,

-Visão turva, coceira ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,

-Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.

-Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura, (sentir-se tonto ou fraco ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular") ataque cardíaco, palpitações,

-Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,

-Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão,

-Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,

-Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,

-Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,

-Dor nos braços, ombros, quadris, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,

-Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,

-Diminuição do apetite sexual, disfunção erétil/impotência,

-Inchação do rosto, febre, inchação localizada (edema).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

-Diminuição do número de plaquetas no sangue,

• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise);

-Inflamação do pâncreas (pancreatite),

-Geralmente, sentir-se mal (malestar),

-Sintomas semelhantes à gripe,

-Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

-Alteração do gosto (disgeusia)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

-Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Mantenha Losartán/Hidroclorotiazida SUN fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Losartán/Hidroclorotiazida SUN após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o blister no embalagem original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina de soja (E322), laca de alumínio amarela de quinoleína (E104) e goma xantana.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película, de cor amarela, circulares, biconvexos e gravados com o texto “LH2” em uma face e lisos pela outra face.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg é fornecido nos seguintes tamanhos de envase: 28 comprimidos

Blister Poliamida/Al/PVC – Al e Blister tiras Al-Al, em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/