LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado

Losartan potássico pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina-II. Estes provocam a relaxação dos vasos sanguíneos, o que conduz a uma diminuição da pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos.

Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Os comprimidos são utilizados para tratar a hipertensão arterial. A combinação de losartan e hidroclorotiazida é uma alternativa apropriada para as pessoas que de outra forma deveriam ser tratadas com losartan potássico e hidroclorotiazida por separado.

2. O que precisa saber antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz:

• se é alérgicoa losartan, a hidroclorotiazidaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgicoa outras substâncias derivadas de sulfamidas(p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar losartan/hidroclorotiazida no início da gravidez – ver seção Gravidez),
• se tem insuficiência hepáticagrave,
• se tem insuficiência renalgrave ou os rins não produzem urina,
• se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento,
• se sofre de gota,
• se é diabéticoou tem insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Se acredita que alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pode estar). Não se recomenda losartan/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado nesta fase (ver seção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz:

• se já sofreu inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos(medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vômitos excessivose/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se a função do seu fígado está alterada (ver seção 2 ”Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz”)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas(estenose da artéria renal), se sótem um rim que funcionaou se teve um transplante de rimrecentemente,
• se está em hemodiálise,
• se tem estreitamento das artérias(aterosclerose), angina de peito(dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem “estenose da válvula aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asmaou um estado que cause dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso), se teve problemas respiratórios ou pulmonares(como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de losartan/hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente,
• se tem níveis altos de cálcioou de potássioou se segue uma dietabaixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia(incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer exames para determinar a função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartan potássico e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário(um síndrome associado a um aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula adrenal, causado por uma alteração na glândula),
• se teve câncer de peleou se lhe aparece uma lesão de peleinesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após a tomada de losartan/hidroclorotiazida. Isso pode levar a uma perda permanente de visão, se não for tratado. Se teve alergia a sulfonamidas ou penicilinas, pode ser que tenha um maior risco de desenvolver,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • Um inibidor-ECA(por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
  • Aliskirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a tomada de losartan/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartan/hidroclorotiazida por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de losartan/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Losartan/hidroclorotiazida não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Pergunte ao seu médico se se submete a um controlo antidopagempois losartan/hidroclorotiazida contém uma substância ativa que pode dar positivo num controlo antidopagem.

Outros medicamentos e Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar:

• lítio (medicamento para o tratamento da depressãoou mania),
• suplementos de potássio,
• substitutos de sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio,
• outros diuréticos (comprimidos para urinar),
• algunslaxantes,
• medicamentos para o tratamento da gota,
• medicamentos para controlar o ritmo do coração,
• medicamentos para a diabetes(medicamentos orais ou insulinas),
• medicamentos para reduzir a tensão arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para dor,
• medicamentos para a artrite,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, (p. ex. colestiramina),
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides(p. ex., morfina),
• medicamentos chamados aminas pressoras (p. ex., adrenalina),
• glicirrina(encontra-se na raiz do alcaçuz).
• um inibidor de ECAou aliskirén(ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Advertências e precauções”.

Por favor, informe o seu médico se está a tomar losartan/hidroclorotiazida e vai ser submetido a um procedimento radiográfico e tem que tomar meio de contraste iodado.

Losartan/Hidroclorotiazida Sandozcom alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de losartan/hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos de ambos.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito de losartan/hidroclorotiazida.

Losartan/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pode estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar losartan/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de losartan/hidroclorotiazida. Não se recomenda losartan/hidroclorotiazida no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Consulte com o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Não se recomenda losartan/hidroclorotiazida a mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartan/Hidroclorotiazida Sandozcontém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de losartan/hidroclorotiazida dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartan/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Tome o comprimido com um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em adultos

A dose habitual é de um comprimido uma vez ao dia. Se for necessário o seu médico poderá aumentar a dose para um máximo de 2 comprimidos uma vez ao dia ou para um comprimido de losartan/hidroclorotiazida 100 mg/50 mg uma vez ao dia.

Uso em pacientes de idade avançada

Geralmente, não é necessário ajustar as doses em pacientes de idade avançada.

Uso em hemodiálise e em insuficiência renal

Em caso de problemas de rim moderados geralmente não é necessário ajustar a dose. Não tome losartan/hidroclorotiazida se padece uma insuficiência renal grave. Losartan/hidroclorotiazida não se recomenda em pacientes com hemodiálise.

Uso em insuficiência hepática

Losartan/hidroclorotiazida deve ser utilizado com precaução em pacientes com antecedentes de insuficiência hepática de leve a moderada.

Não tome losartan/hidroclorotiazida se a função hepática está diminuída gravemente (ver seção 2 “Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz”).

Uso em crianças e adolescentes

Losartan/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes de raça negra

Pode ser necessário um ajuste de dose já que a eficácia pode ser diminuída em pacientes de raça negra comparado com pacientes que não sejam de raça negra.

Se tomar maisLosartan/Hidroclorotiazida Sandozdo que deve

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe forneça atenção médica imediatamente. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se tomou mais Losartan/Hidroclorotiazida Sandoz do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomarLosartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento comLosartan/Hidroclorotiazida Sandoz

Consulte sempre o seu médico se quiser deixar de tomar este medicamento. Embora se sinta bem, pode ser necessário que continue a tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave(erupção cutânea, picazão, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 em cada 10.000 pacientes, mas menos de 1 em cada 1.000 pacientes. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), isto é uma reação adversa muito rara (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tosse, infecção respiratória alta, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio nasal,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, cansaço, dor no peito,
• níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,
• mudanças na função renal, incluindo falha renal,
• nível de açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, redução no número de plaquetas,
• perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis alterados de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos estranhos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• visão turva, coceira ou picazão nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,
• zumbido, tinido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem,
• pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações,
• inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• picazão de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que pinga, congestão,
• constipação, constipação obstrutiva, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,
• icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• urticária, picazão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, síndrome de Lyell (pele com aspecto de queimada e que se descama), pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,
• dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, mesmo durante a noite, função renal alterada, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• diminuição do apetite sexual, impotência,
• inchação do rosto, inchação localizada (edema), febre.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes à gripe,
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• alterações no gosto (disgeusia),
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma),
• miopia,
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: conservar abaixo de 30ºC.

Frasco: conservar abaixo de 30ºC. Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana/Hidroclorotiazida Sandoz

• Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg contém 50 mg de losartana potássica e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são:

Núcleo:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara, redondos, biconvexos com um diâmetro de 8 mm.

São envasados em blisters com lâmina de alumínio ou em frascos de plástico com ou sem tampa de rosca à prova de crianças.

Blíster: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Blíster (unidose): 50 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.,

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH,

Rua Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH,

Rua Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha: Losartán-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Áustria: Losartán-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Bélgica: Co-Losartán Sandoz 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Ancozan Comp

Eslovênia: Losartan/hidroklorotiazid Lek 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

França: LOSARTÁN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Holanda: KaliumLosartán/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Itália: LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Portugal: Losartana + Hidroclorotiazida SINTANO

República Checa: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg potahované tablety

Reino Unido (Irlanda do Norte): Losartán Potássico/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Film-coated Tablets

Suécia: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es