LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida Normon 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si. Não o dê a outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode ser prejudicial.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Normon é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

Losartana/Hidroclorotiazida Normon está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Normon

• se é alérgico (hipersensível) a losartana, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas das sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida Normon durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave.
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Normon

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Normon no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Losartana/Hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon em monoterapia.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Normon”.

Toma de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Normon podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Normon sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequado medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Normon” e “Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Normon”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Normon com os alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Normon podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Normon.

Losartana/Hidroclorotiazida Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida Normon. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Normon no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Normon durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartana/hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Normon a crianças.

Uso em pacientes idosos

Losartana/Hidroclorotiazida Normon actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida Normon contém lactose e potássio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 39 mg de potássio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de potássio”.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon

Siga exactamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida Normon indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida Normon, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas.

Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Normon do que deve

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente para o hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida Normon no dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Losartana/Hidroclorotiazida Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Normon e informe o seu médico imediatamente ou vá para o serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar); Este é um efeito adverso grave mas raro, que afecta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afectando menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• Insónia, dor de cabeça, tonturas,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo,
• Timbre, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se mareado ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque ao coração, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que a menudo se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazón de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluyendo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço da face, febre.

Raros (afectando mais de um paciente em 10.000 e menos de um paciente em 1.000):

• Hepatite (inflamação do fígado), provas de função hepática anómalas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida:

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de uma acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Muito raros:

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartana/Hidroclorotiazida Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar Losartana/Hidroclorotiazida Normon no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado até tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Os princípios ativos são losartán potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Normon contém como princípios ativos, 50 mg de losartán (potássico) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon contém os seguintes ingredientes inativos:

Celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, lactosa monohidrato e estearato de magnésio.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon também contém hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida Normon é fornecido como comprimidos revestidos com película redondos de cor amarela.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blister Al/PVC/PE/PVDC, em envases de 28 comprimidos

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html