LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 50/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartana/Hidroclorotiazida Mabo 50mg/12,5mg comprimidos revestidoscom película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida MABO e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Mabo é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se liga a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. A losartana impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/Hidroclorotiazida Mabo está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida MABO

Não tomeLosartana/Hidroclorotiazida Mabo

• se é alérgico (hipersensível) a losartana, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza)
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida Mabo durante os primeiros meses da gravidez – ver seção de Gravidez)
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem insuficiência renal grave ou seus rins não produzem urina
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento
• se tem gota
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Advertências e precauções

Informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo:

• se sofreu previamente inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, procure o médico imediatamente.
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vômitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (inclusive no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula)
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirino.

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar losartana/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Pode ter maior risco de desenvolver isso, se anteriormente você teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas.
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Losartana/Hidroclorotiazida Mabo.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Mabo”.

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Mabo

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Mabo podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Mabo sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está tomando:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial
• esteroides
• medicamentos para tratar o câncer
• medicamentos para a dor
• medicamentos para tratar infecções fúngicas
• medicamentos para a artrite
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina
• medicamentos que relaxam os músculos
• comprimidos para dormir
• medicamentos opioides como a morfina
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo.
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Mabo” e “Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Mabo”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo, informe ao seu médico quando tiver planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo por sua conta.

Toma deLosartana/Hidroclorotiazida Mabocom os alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo.

Losartana/Hidroclorotiazida Mabo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo antes de ficar grávida ou tão logo quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo no início da gravidez, e em nenhum caso deve administrar-se a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/Hidroclorotiazida Mabo actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens adultos. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Losartana/Hidroclorotiazida Mabo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA MABO

Siga exactamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar tomando Losartana/Hidroclorotiazida Mabo enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Se tomar maisLosartana/Hidroclorotiazida Mabodo que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomarLosartana/Hidroclorotiazida Mabo

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida Mabo ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartana/Hidroclorotiazida Mabo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Mabo e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção das vias respiratórias altas, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insónia, dor de cabeça, tonturas.
• Debilidade, cansaço, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal que incluem insuficiência renal;
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo.
• Timbales, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anómalos, acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral transitório, "mini acidente vascular cerebral"), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Picazón na garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão.
• Prisão de ventre, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente.
• Iterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular.
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluyendo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchaço do rosto, febre, inchaço localizado (edema).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), provas de função hepática anómalas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência «não conhecida»(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Sintomas semelhantes à gripe;
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor chá) (rabdomiólise);
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
• Geralmente, sentir-se mal (malestar);
• Alteração do gosto (disgeusia);

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartán/Hidroclorotiazida Mabo após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Mabo no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLosartán/Hidroclorotiazida Mabo

Os princípios ativos são losartán potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contém, como princípios ativos, 50 mg de losartán (potássico) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contém os seguintes ingredientes inativos: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo também contém hidroxipropil celulose (hiprolosa), hidroxipropil metilcelulose (hipromelosa), dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo é fornecido como comprimidos revestidos com película de cor amarela, alongados e com uma ranhura em uma face.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blister Al/PVC/PE/PVDC em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain S.A.

Avenida de Madrid 94 Alcala de Henares (Madrid) - 28802 – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/