LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartano/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

Losartano/Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a esses receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida trabalha fazendo com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartano/Hidroclorotiazida Krka está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Não tomeLosartano/Hidroclorotiazida Krka

• se é alérgico ao losartano e/ou à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a outras substâncias derivadas da sulfonamida (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não está seguro);
• se tem insuficiência hepática grave,
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento,
• se tem gota,
• se está grávida de mais de três meses. (Também é melhor evitar este medicamento no primeiro trimestre da gravidez, ver também gravidez),
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial que contém alisquireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka.

É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vômitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se a função do seu fígado está alterada (ver seção 2 “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Krka”)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Krka”),
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Losartano/Hidroclorotiazida Krka.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente,

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar losartano/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isso pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.
  • se está tomando algum desses medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea alta:
  • inibidores da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tem diabetes relacionada com problemas do rim,
  • alisquireno.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão sanguínea e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Krka”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Losartano/Hicroclorotiazida Krka. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartano/Hicroclorotiazida Krka por sua conta.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Não se recomenda o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebê se for usado neste período (ver seção gravidez).

Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartano/Hidroclorotiazida Krka.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartano/Hidroclorotiazida Krka podem interagir com outros medicamentos. Os preparados que contêm lítio não devem ser tomados com Losartano/Hidroclorotiazida Krka sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está tomando:

• outros medicamentos que reduzem a pressão sanguínea,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o câncer,
• analgésicos,
• medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides como morfina,
• “aminas pressoras” como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo,
• agentes orais para diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka, informe o seu médico se lhe vão fazer uma prova radiográfica com um meio de contraste com iodo.

Toma deLosartano/Hidroclorotiazida Krkacomalimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Krka podem aumentar os efeitos do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartano e hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma losartano/hidroclorotiazida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). O seu médico normalmente lhe aconselhará interromper o tratamento com Losartano/Hidroclorotiazida Krka antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartano/hidroclorotiazida. Losartano/Hidroclorotiazida Krka não está recomendado durante a gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir danos graves ao seu filho se for usado após o terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação, ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Krka a mães que estejam em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar continuar a lactação.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Krka em crianças. Por isso, não se deve dar Losartano/Hidroclorotiazida Krka a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartano/Hidroclorotiazida Krka age da mesma forma e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartano/Hidroclorotiazida Krkacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartano/hidroclorotiazida dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar tomando este medicamento enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterialelevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de Losartano/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de Losartano/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de Losartano/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos revestidos com película de Losartano/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg ao dia ou 1 comprimido revestido com película de Losartano/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg ao dia.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Losartano/HidroclorotiazidaKrkado que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá diretamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartano/HidroclorotiazidaKrka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tente tomar este medicamento ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que pode afetar mais de 1 pessoa em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insónia, dor de cabeça, tontura.
• Debilidade, cansaço, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal.
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão turva, coceira ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo.
• Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão.
• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente.
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, debilidade muscular.
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchação do rosto, inchação localizada (edema), febre.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas gripais.
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Sensação geral de não estar bem (malestar).
• Gosto alterado (disgeusia).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg

• Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de losartan potássico (equivalente a 45,76 mg de losartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactose monohidratada e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa, macrogol 4000, amarelo de quinoleína (E104), talco e dióxido de titânio (E171) na cobertura pelicular.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor amarela, ovais, moderadamente biconvexos com ranhura em uma face e com dimensões de 6 mm x 12 mm (forma oval) e espessura 3,8 – 4,7 mm.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanho do envase:28 comprimidos revestidos com película em blíster de PVC/PVDC//Al e em caixa.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/