LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 100 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartana/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartana potássica/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. Losartana impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/Hidroclorotiazida Krka está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka

Não tomeLosartana/Hidroclorotiazida Krka

• se é alérgico a losartana e/ou a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza),
• se está grávida de mais de três meses (também é melhor evitar este medicamento no primeiro trimestre da gravidez, ver também seção "Gravidez e amamentação"),
• se tem insuficiência hepática grave, colestase e transtornos obstructivos biliares,
• se tem insuficiência renal grave (p. ex. depuração de creatinina <30 ml/min),
• se os rins não produzem urina,
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento,
• se tem gota,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka.

• se sofreu previamente inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se a função do seu fígado está alterada (ver seção 2 “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Krka”),
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Krka”),
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar este medicamento. Isso pode conduzir a uma discapacidade visual permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Krka”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka por sua conta.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, (ver seção Gravidez).

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprima), porque não se recomenda a combinação com Losartana/Hidroclorotiazida Krka.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em losartana/hidroclorotiazida podem interagir com outros medicamentos. Os preparados que contêm lítio não devem ser tomados com losartana/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka, informe o seu médico quando tiver planeado submeter-se a um meio de contraste com iodo.

Uso de Losartana/Hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Krka podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartana e hidroclorotiazida.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida.

Gravidezeamamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar grávida). O seu médico normalmente aconselhará interromper o tratamento com losartana/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartana/hidroclorotiazida. Losartana/hidroclorotiazida não é recomendado durante a gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar, ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda o uso de losartana/hidroclorotiazida a mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartana/hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Krka a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Losartana/Hidroclorotiazida Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartana/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartana/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode ser aumentada para 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg uma vez ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de Losartana/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou 1 comprimido revestido com película de Losartana/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg ao dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Krka do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Krka

Tente tomar losartana/hidroclorotiazida ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insónia, dor de cabeça, tontura.
• Fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal.
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal), redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e número reduzido de plaquetas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão borrada, coceira ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo.
• Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Coceira na garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão.
• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente.
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, coceira, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular.
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchação do rosto, inchação localizada (edema), febre.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas semelhantes à gripe.
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Geralmente, sentir-se mal (malestar).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise).
• Distúrbio do gosto (disgeusia).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Fraco HDPE:

Após a primeira abertura do envase, o medicamento deve ser utilizado dentro dos 100 dias seguintes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida Krka contém 100 mg de losartana potássica equivalente a 91,52 mg de losartana, e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

Núcleo: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactose monohidratada e estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelose, macrogol 4000, amarelo de quinoleína (E104), talco e dióxido de titânio (E171). Ver seção 2 “Losartana/Hidroclorotiazida Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg: comprimidos revestidos com película, amarelos, ovais e ligeiramente biconvexos com dimensões de 8 mm x 15 mm e 5,1 – 6,1 mm de espessura.

Os comprimidos estão em caixas que contêm:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 112 comprimidos revestidos com película em blister de Al/PVC/PVDC transparente.
• 100 comprimidos revestidos com película em um frasco de plástico com fechamento a prova de manipulação, em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsáveis pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).