LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartano/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

losartano potássico/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

Losartano/Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartano/hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Não tomeLosartano/Hidroclorotiazida Krka

• se é alérgico ao losartano, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a outras substâncias derivadas das sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza)
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento
• se tem gota
• se está grávida de mais de três meses (também é melhor evitar este medicamento no primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez)
• se tem insuficiência renal grave ou se os rins não produzem urina
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Losartano/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2. “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Krka”),
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,

• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se necessita que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Krka”),
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar este medicamento. Isto pode conduzir a uma discapacidade visual permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolverla,

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquireno

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Krka”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Krka em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartano/Hidroclorotiazida Krka a crianças.

Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprima), porque não se recomenda a combinação com Losartano/Hidroclorotiazida Krka.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartano/Hidroclorotiazida Krka podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Losartano/Hidroclorotiazida Krka sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• outros medicamentos que reduzem a pressão sanguínea,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• analgésicos,
• medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides como morfina,
• ‘aminas pressoras’ como adrenalina ou outras drogas do mesmo grupo,
• agentes orais para diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).

Por favor, informe também o seu médico se está a tomar losartano/hidroclorotiazida e tem planeado um procedimento radiográfico e lhe vão pôr um contraste com iodo.

Losartano/Hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Krka podem aumentar os efeitos do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Krka.

Losartano/Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos de losartano/hidroclorotiazida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). O seu médico normalmente lhe aconselhará a interromper o tratamento com Losartano/Hidroclorotiazida Krka antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartano/Hidroclorotiazida Krka. Losartano/Hidroclorotiazida Krka não é recomendado durante a gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir graves danos ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar, ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Krka a mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartano/Hidroclorotiazida Krka actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartano/Hidroclorotiazida Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de losartano/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartano/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Losartano/Hidroclorotiazida Krka está disponível em três doses: losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película, losartano/hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película e losartano/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película.

Pressão arterial alta

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. O seu médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de losartano/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg por dia ou para 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg por dia (uma dose maior). A dose máxima é de 2 comprimidos de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou de 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg por dia.

Losartano/hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg (100 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida) está disponível para os pacientes tratados com 100 mg de losartano, que necessitam do controlo adicional da pressão arterial.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartano/Hidroclorotiazida Krka do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico imediatamente, vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Krka

Tente tomar losartano/hidroclorotiazida diariamente como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Isso é uma reação adversa grave, mas muito rara, que pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas
• Insônia, dor de cabeça, tontura
• Fraqueza, cansaço, dor no peito
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina

• Mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio
• Visão borrada, coceira ou prurido nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo
• Timbre, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini-acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma
• Prurido de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão
• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
• Urticária, prurido, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo
• Dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina
• Diminuição do apetite sexual, impotência
• Inchaço do rosto, inchaço localizado (edema), febre

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),

• Sintomas semelhantes à gripe,

• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• Geralmente, sentir-se mal (malestar),
• Alteração do paladar (disgeusia),
  • Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco HDPE:

Após a primeira abertura do envase, o medicamento deve ser utilizado dentro dos seguintes 100 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100 mg de losartana potássica (equivalente a 91,52 mg de losartana) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio no núcleo e hipromelosa, macrogol 4000, talco e dióxido de titânio (E171) no revestimento. Ver seção 2 “Losartana/Hidroclorotiazida contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/12,5 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, ovais e biconvexos. Dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm.

Tamanhos do envase:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 112 comprimidos revestidos com película em blister de PVC/PVDC-Al transparente.
• 100 comprimidos revestidos com película em um frasco de plástico com fechamento à prova de manipulação.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

KRKA Farmacêutica S.L., C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).