LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

losartano/hidroclorotiazida cinfa 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é losartano/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa.
3. Como tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de losartano/hidroclorotiazida cinfa.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é losartano/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado

Losartano/hidroclorotiazida cinfa é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartano/hidroclorotiazida cinfa está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa

Não tome losartano/hidroclorotiazida cinfa

• Se é alérgico ao losartano, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outras substâncias derivadas de sulfonamidas (por exemplo, outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• Se tem gota.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também losartano/hidroclorotiazida no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• Se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar losartano/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda utilizar losartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado nesta etapa (ver secção Gravidez).

É importante que informe o seu médico antes de tomar losartano/hidroclorotiazida:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar);
• se segue uma dieta com restrição de sal;
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia;
• se tem insuficiência cardíaca;
• se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2 “Não tome losartano/hidroclorotiazida cinfa”);
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente;
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração);
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração);
• se é diabético;
• se teve gota;
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso);
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio;
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida;
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula);
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes;
• alisquirén.

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também secção 2 “Não tome losartano/hidroclorotiazida cinfa”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e losartano/hidroclorotiazida cinfa”);
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar losartano/hidroclorotiazida.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartano/hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar losartano/hidroclorotiazida a crianças.

Outros medicamentos e losartano/hidroclorotiazida cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex., medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartano/hidroclorotiazida.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em losartano/hidroclorotiazida podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com losartano/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso.

Pode ser apropriado adoptar medidas especiais de precaução (por exemplo, análises de sangue) se tomar outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para a dor,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas,
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina,
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo,
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode ser que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também secções “Não tome losartano/hidroclorotiazida cinfa”e “Advertências e precauções”).

Ao tomar losartano/hidroclorotiazida, informa o seu médico se lhe vão fazer uma prova radiográfica com um meio de contraste com iodo.

Toma de losartano/hidroclorotiazida cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de losartano/hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartano/hidroclorotiazida.

Losartano/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar losartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar losartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de losartano/hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartano/hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o medicamento.

Losartano/hidroclorotiazida cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de losartano/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartano/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada:

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose recomendada é de 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou mudar para 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida de 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartano/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais losartano/hidroclorotiazida cinfa do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe forneça atenção médica imediatamente. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar losartano/hidroclorotiazida cinfa

Tente tomar losartano/hidroclorotiazida ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insónia, dor de cabeça, tontura.
• Fraqueza, fadiga, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal.
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e número reduzido de plaquetas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão turva, ardor ou prurido nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo.
• Timbales, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente isquémico transitório, "mini-acidente"), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão.
• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente.
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, prurido, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, pele seca, rubefação, suor, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular.
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchaço do rosto, inchaço localizado (edema), febre.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros:

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas semelhantes à gripe.
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Geralmente, sentir-se mal (malestar).
• Alteração do paladar (disgeusia).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da losartana/hidroclorotiazida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da losartana/hidroclorotiazida cinfa

• Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100 mg de losartana potássica e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, cilíndricos e de cor amarela.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PE-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html