LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida cinfa 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida cinfa
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado

Losartana/hidroclorotiazida é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. A losartana impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida cinfa

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida cinfa

• Se é alérgico à losartana, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não está seguro).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também losartana/hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez (ver secção Gravidez).
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• Se tem gota.
• • Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar losartana/hidroclorotiazida.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartana/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida por sua conta.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar losartana/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar losartana/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção gravidez).

É importante que informe o seu médico antes de tomar losartana/hidroclorotiazida:

• Se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• Se toma diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se segue uma dieta com restrição de sal.
• Se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia.
• Se tem insuficiência cardíaca.
• Se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2. Não tome Losartana/Hidroclorotiazida cinfa).
• Se tem as artérias que chegam aos rins estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente.
• Se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração).
• Se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração).
• Se é diabético.
• Se teve gota.
• Se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso).
• Se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio.
• Se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida.
• Se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• • Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
    • alisquiren.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar losartana/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida cinfa”.

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida cinfa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em losartana/hidroclorotiazida podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com losartana/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos ahorradores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, “aminas pressoras” como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida cinfa” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar losartana/hidroclorotiazida, informe o seu médico quando tenciona fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartana/hidroclorotiazida.

Losartana/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez, fertilidade e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de losartana/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar losartana/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informar o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de losartana/hidroclorotiazida durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartana/hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar este medicamento a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartana/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartana/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose recomendada é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a sua pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida cinfa do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida cinfa

Tente tomar losartana/hidroclorotiazida ao dia como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afecta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insónia, dor de cabeça, tonturas.
• Debilidade, cansaço, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal.
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão borrada, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo.
• Campanhão, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se tonto ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, “mini acidente cerebrovascular”), ataque ao coração, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que muitas vezes se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão.
• Prisão de ventre, prisão de ventre crónica, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes.
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular.
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchaço da face, inchaço localizado (edema), febre.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), provas de função hepática anómalas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

• Os princípios ativos são losartán potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100 mg de losartán potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, cilíndricos com 10,5 mm de diâmetro, de cor branca e marcados com uma “L” em uma das faces. Apresenta-se em blisteres de PVC-PE-PVDC/AL. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Laboratórios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7; Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html