LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

Losartano potássico e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida).

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Este medicamento está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

• se é alérgico a losartano, a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a outras substâncias derivadas da sulfonamida (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não está seguro),
• se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas no início da gravidez (ver a secção Gravidez),
• se tem insuficiência hepática grave,
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina,
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento,
• se sofre de gota,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas:

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar losartano/hidroclorotiazida.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar este medicamento. Na ausência de tratamento, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode ter um maior risco de padecer disso.

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartano/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudiera estar). Não se recomenda Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2 ‘Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas’),
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor de peito devido a uma má função do coração),
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento do músculo do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirén.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas”).

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitasem crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitasa crianças.

Outros medicamentos e Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudiera ter que tomar qualquer outro medicamento.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas podem interagir com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartano/Hidroclorotiazida.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com losartano/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso.

Pode ser apropriado adoptar medidas especiais de precaução (p. ex. análises de sangue) se tomar diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o cancro,
• medicamentos para a dor,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas,
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides como a morfina,
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo,
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de losartano e hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartano/hidroclorotiazida.

Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

GravidezDeve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudiera estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar losartano e hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento distinto. Não se recomenda losartano e hidroclorotiazida durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

AmamentaçãoInforma ao seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas a mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento se você deseja amamentar.

Uso em pacientesde idade avançada

Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartano e hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartano e hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Este medicamento está disponível em três doses: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose recomendada é de 1 comprimido de losartano e hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mgpor dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de 50 mg/12,5 mgpor dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de 100 mg/25 mg(uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos revestidos com película de 50 mg/12,5 mgpor dia ou 1 comprimido revestido com película de 100 mg/25 mgpor dia.

Método de administração

Os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe forneça atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.Se esqueceu de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Tente tomar losartano/hidroclorotiazida diariamente como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazão, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, cansaço, dor no peito,
• níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,
• alterações na função renal, incluindo insuficiência renal,
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas,
• perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• dores musculares ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• visão turva, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,
• zumbido, tinido ou estalos nos ouvidos, vertigem,
• pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações,
• inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, líquido nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão,
• constipação, constipação crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,
• icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• urticária, picazão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,
• dor nos braços, ombros, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção do trato urinário, açúcar na urina,
• diminuição do apetite sexual, impotência,
• inchaço do rosto, inchaço localizado (edema), febre.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• alteração do gosto (disgeusia),
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),
• diminuição súbita da visão a distância (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão ocular (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 100 mg/12,5 mg comprimidos contém 100 mg de losartan potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida como princípios ativos.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato (lactose), amido de milho pregelatinizado (amido de milho), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hidroxipropil celulose (E463), hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, de bordos biselados, biconvexos, gravados com ‘F’ em um lado e ‘74’ no outro lado.

Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisters brancos opacos de PVC/PE/PVDC - lâmina de alumínio e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fechamento de polipropileno.

Tamanhos do envase:

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 14 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com películaMalta: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/12.5 mg film-coated tabletsPortugal: Losartan + Hidroclorotiazida AurovitasData da última revisão deste prospecto:setembro2023A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).