LOSARTAN VIATRIS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán Viatris 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartán potássico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartán Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartán Viatris
3. Como tomar Losartán Viatris
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Losartán Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartán Viatris e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial.

Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán é utilizado:

• Para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão).
• Para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• Para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.
• Em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartán Viatris

Não tome Losartán Viatris

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se a função do seu fígado está seriamente danificada.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também losartán durante os primeiros meses da gravidez – ver secção gravidez).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartán Viatris.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartán por sua conta.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar losartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando for administrado a partir desse momento (ver secção gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar: Losartán Viatris:

• Se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos).
• Se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo.
• Se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes).
• Se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim.
• Se a sua função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartán Viatris e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais).
• Se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante.
• Se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração.
• Se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro).
• Se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartán Viatris”.

Outros medicamentos e Losartán Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán Viatris, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• Medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán Viatris” e “Advertências e precauções”).

Toma de Losartán Viatris com os alimentos e bebidas

Losartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma losartán.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar losartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartán. Não se recomenda utilizar losartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de losartán durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

Losartán foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartán para uso em crianças que têm problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que losartán afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditos atividades.

Losartán Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartán, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartán enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente, o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de losartán 50 mg) uma vez por dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de losartán 50 mg) uma vez por dia.

Se estima que a ação de losartán é demasiado forte ou débil, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez por dia (até 25 mg de losartán). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de losartán 50 mg) uma vez por dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de losartán 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartán podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex. sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes com insuficiência cardíaca

Normalmente, o tratamento começa com 12,5 mg de losartán (um comprimido de losartán 12,5 mg Início) uma vez por dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana e 50 mg por dia durante a terceira semana), até uma dose de manutenção de 50 mg de losartán (1 comprimido de losartán 50 mg) uma vez por dia, segundo o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán Viatris").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar losartán até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartán Viatris

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartana e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Losartana:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura.
• Pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos).
• Efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado.
• Fraqueza.
• Fadiga.
• Pouco açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Demais potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Mudanças na função renal, que inclui insuficiência renal.
• Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
• Aumento da ureia no sangue, da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sonolência.
• Dor de cabeça.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações).
• Dor forte no peito (angina de peito).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Dor abdominal.
• Prisão de ventre.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Urticárias.
• Picazón (prurido).
• Erupção.
• Inchação localizada (edema).
• Tosse.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hipersensibilidade.
• Angioedema.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch).
• Entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia).
• Desmaio (síncope).
• Batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial).
• Ataque cerebral (acidente vascular cerebral).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Número reduzido de plaquetas.
• Enxaqueca.
• Anomalias na função hepática.
• Dor muscular e nas articulações.
• Sintomas semelhantes à gripe.
• Dor de costas e infecção do trato urinário.
• Mayor sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade).
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise).
• Impotência.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite),
• Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia).
• Depressão.
• Geralmente, sentir-se mal (malestar).
• Timbres, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos (acúfenos).
• Alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

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Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este medicamento no envase original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana Viatris

O princípio ativo é losartana (como sal potássica). Cada comprimido contém 100 mg de losartana (como sal potássica). Contém potássio na seguinte quantidade: 8,48 mg (0,216 mEq).

Os demais componentes são lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-470B), hidroxipropilcelulose (E-463), hidroxipropilmetilcelulose (E-464) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana Viatris são comprimidos revestidos com película sem ranhura.

Apresenta-se em blisters com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/