Losartan Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losartan Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Losartan Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartan Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Losartan Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Krka
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losartan Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Krka e para que é utilizado

O losartano, substância ativa do medicamento Losartan Krka, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial.
O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a diminuição da pressão arterial.
O losartano retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O medicamento Losartan Krka é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com disfunção renal laboratorialmente comprovada e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (estado em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com certos medicamentos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para o Losartan Krka;
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o medicamento Losartan Krka diminui o risco de acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Krka

Quando não tomar o medicamento Losartan Krka

• se o doente for alérgico ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após o 3º mês de gravidez (também se deve evitar a utilização do medicamento Losartan Krka no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Losartan Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Losartan Krka no início da gravidez e não se deve utilizá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
É importante que, antes de tomar o medicamento Losartan Krka, informe o médico sobre:

• se o doente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua), ver também ponto 4,
• se o doente tiver vómitos ou diarreia intensos que levem a uma perda excessiva de líquidos e/ou eletrólitos do organismo,
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com baixo teor de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e eletrólitos do organismo (ver ponto 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se o doente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka" e 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, com ou sem disfunção renal, ou arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessária uma vigilância especial em caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores,
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se o doente tiver doença coronária (causada por uma diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos coronários) ou doenças cerebrovasculares (causadas por uma diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma síndrome causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades das glândulas supra-renais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Losartan Krka e outros medicamentos"),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (como o potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka".
Se, após tomar o medicamento Losartan Krka, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não se deve interromper a tomada do medicamento Losartan Krka sem consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre a utilização de losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.
Não se recomenda a utilização de losartano em crianças e jovens com disfunção renal ou hepática, devido à falta de dados disponíveis para esses grupos de doentes. Não se recomenda a utilização de losartano em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesse grupo etário.

Losartan Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos (por exemplo, amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a utilização concomitante com o medicamento Losartan Krka.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Losartan Krka:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem diminuir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que diminuem a inflamação e são utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir a eficácia do losartano na diminuição da pressão arterial.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka" e "Precauções e advertências").

Em caso de disfunção renal, a utilização concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.
Não se deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano sem uma vigilância rigorosa do médico. Pode ser necessário tomar medidas de precaução especiais (por exemplo, análises de sangue).

Losartan Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Losartan Krka pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Losartan Krka.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Losartan Krka antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento em vez do Losartan Krka. Não se recomenda a utilização do medicamento Losartan Krka no início da gravidez e não se deve utilizá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Losartan Krka durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar tomar outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
É pouco provável que o losartano afete essa capacidade. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência. Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

O medicamento Losartan Krka contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Losartan Krka, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que está a tomar. É importante tomar o medicamento Losartan Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico, para manter o controlo da pressão arterial.
O Losartan Krka está disponível nas seguintes doses: 25 mg, 50 mg e 100 mg.
O Losartan Krka de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
Doentes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez por dia. A ação máxima para diminuir a pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser posteriormente aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez por dia.
Se o doente sentir que a ação do losartano é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos
Não se recomenda a utilização do medicamento Losartan Krka em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesse grupo etário.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose inicial recomendada para doentes com peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, tomada uma vez por dia (até 25 mg do medicamento Losartan Krka). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver bem controlada.
Para crianças, pode ser mais adequada uma outra forma/fomas do medicamento. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez por dia, com base nos valores da pressão arterial obtidos.
O losartano pode ser tomado em combinação com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos que actuam no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Doentes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano (meio comprimido do medicamento Losartan Krka de 25 mg) uma vez por dia. A dose é geralmente aumentada pelo médico em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até atingir a dose de manutenção.
É permitida a utilização de uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg ou um comprimido do medicamento Losartan Krka de 100 mg e um comprimido do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez por dia.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força dos batimentos cardíacos e melhoram a sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento, em alguns doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com disfunção hepática ou doentes com mais de 75 anos. Não se deve utilizar o losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias à mesma hora. É importante tomar o medicamento Losartan Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Krka

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, eventualmente frequência cardíaca lenta.

Omissão da utilização do medicamento Losartan Krka

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento Losartan Krka e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em pelo menos 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados para o losartano:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com doses elevadas de diuréticos),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como diminuição da pressão arterial que ocorre ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Não frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de frequência cardíaca acelerada (palpitações),
• dor intensa no peito (angina de peito),
• falta de ar,
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• urticária,
• prurido,
• erupção cutânea,
• inchaço localizado,
• tosse.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1 000):

• reações de hipersensibilidade,
• angioedema,
• vasculite (incluindo purpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou queimadura (parestesia),
• desmaio,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilhação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor nas articulações e nos músculos,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar,
• dor muscular não explicada e urina com cor escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau-estar geral,
• zumbido, tinido, bufo ou estalido nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losartan Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar o blister no pacote exterior para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Krka

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido revestido contém 25 mg de losartano potássico, o que corresponde a 22,9 mg de losartano. Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico, o que corresponde a 45,8 mg de losartano. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,5 mg de losartano.
• Os outros componentes do medicamento Losartan Krka de 25 mg, comprimidos revestidos, são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, propilenoglicol, quinolina amarela (E104), dióxido de titânio (E171).
• Os outros componentes do medicamento Losartan Krka de 50 mg, comprimidos revestidos, e do medicamento Losartan Krka de 100 mg, comprimidos revestidos, são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171). Ver ponto 2 "O medicamento Losartan Krka contém lactose".

Como é o medicamento Losartan Krka e conteúdo do pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Losartan Krka de 25 mg são amarelos, ovais (com 8,5 mm x 4,5 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados com uma ranhura para partir. O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg são brancos, redondos (com 7,9 mm x 8,2 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e uma ranhura para partir. A linha de parte no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Os comprimidos revestidos do medicamento Losartan Krka de 100 mg são brancos, ovais (com 15 mm x 8 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados.
Os comprimidos revestidos do medicamento Losartan Krka de 25 mg
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalações: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Os comprimidos revestidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalações: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Os comprimidos revestidos do medicamento Losartan Krka de 100 mg
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalações: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa, 5
02-235 Varsóvia

Telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:22.05.2025