Losartan Genoptim

Folheto informativo para o paciente

Losartan Genoptim, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Losartan Genoptim e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Genoptim
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Losartan Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Genoptim e para que é usado

O losartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causando sua constrição. Isso resulta no aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando relaxamento dos vasos sanguíneos e, consequentemente, redução da pressão arterial. O losartano também retarda a deterioração da função renal em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O Losartan Genoptim é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos,
• para proteger os rins em pacientes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com disfunção renal laboratorialmente comprovada e proteinúria ≥0,5 g por dia (condição em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína),
• no tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica, se o tratamento com certos medicamentos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para reduzir a pressão arterial elevada), não for considerado apropriado pelo médico - se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano,
• em pacientes adultos com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o losartano reduz o risco de acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Genoptim

Quando não usar o medicamento Losartan Genoptim:

• se o paciente tiver alergia ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após 3 meses de gravidez (também se recomenda evitar o uso do medicamento Losartan Genoptim no início da gravidez - ver "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente tiver disfunção hepática grave,
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Losartan Genoptim, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
É importante informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Genoptim no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").
É importante que o paciente informe o médico antes de tomar o medicamento Losartan Genoptim se:

• o paciente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver também ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis"),
• o paciente tem vômitos ou diarreia intensos que levam à perda excessiva de líquidos e/ou eletrólitos do organismo,
• o paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou segue uma dieta com baixo teor de sal que leve à perda excessiva de líquidos e eletrólitos do organismo (ver "Dose em grupos específicos de pacientes" no ponto 3),
• o paciente tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o paciente recentemente recebeu um transplante de rim,
• o paciente tem disfunção hepática (ver ponto "Quando não usar o medicamento Losartan Genoptim" no ponto 2 e "Dose em grupos específicos de pacientes" no ponto 3),
• o paciente tem insuficiência cardíaca com disfunção renal ou sem disfunção renal, ou tem arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessária precaução especial se o paciente estiver sendo tratado com beta-bloqueadores,
• o paciente tem problemas com as válvulas cardíacas ou com o músculo cardíaco,
• o paciente tem doença coronariana (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doenças vasculares cerebrais (causadas pela redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• o paciente tem hiperaldosteronismo primário (uma condição causada pelo aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades nas glândulas supra-renais),
• o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue.
Ver também "Quando não usar o medicamento Losartan Genoptim".
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Losartan Genoptim, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Losartan Genoptim sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Foram realizados estudos sobre o uso de losartano em crianças. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.
Não se recomenda o uso de losartano em crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática, devido à falta de dados sobre esses grupos de pacientes. Não se recomenda o uso de losartano em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada sua eficácia nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
É importante ter precaução ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Losartan Genoptim:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem causar uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos [amiloride, triamtereno, espironolactona] ou heparina).
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e aliviam a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial.

O médico pode recomendar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não usar o medicamento Losartan Genoptim" e "Advertências e precauções").

Em pacientes com disfunção renal, o uso concomitante desses medicamentos pode levar à deterioração da função renal.
Sem supervisão médica, não se deve usar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano. Pode ser necessário tomar precauções especiais (como exames de sangue).

Uso do medicamento Losartan Genoptim com alimentos e bebidas

O Losartan Genoptim pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
É importante informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Losartan Genoptim antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em seu lugar.
Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Genoptim no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
É importante informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Genoptim durante a amamentação, especialmente em lactentes ou prematuros. O médico pode recomendar um outro medicamento.
Antes de usar este medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Losartan Genoptim na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É improvável que o medicamento Losartan Genoptim afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como ocorre com muitos medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, o losartano pode causar tontura ou sonolência. Se o paciente apresentar tontura ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Losartan Genoptim

O Losartan Genoptim contém lactose monoidratada. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Losartan Genoptim com base na condição do paciente e nos medicamentos que o paciente está tomando. É importante tomar o medicamento Losartan Genoptim por tanto tempo quanto o médico recomendar, para manter o controle da pressão arterial.
Pacientes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Genoptim de 50 mg) uma vez ao dia. A dose máxima de redução da pressão arterial geralmente é alcançada entre 3 e 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos do medicamento Losartan Genoptim de 50 mg) uma vez ao dia.
Se o paciente achar que o efeito do losartano é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças com menos de 6 anos
Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Genoptim em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada sua eficácia nessa faixa etária.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose inicial recomendada para pacientes com peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartano - essa dose não pode ser alcançada com o medicamento Losartan Genoptim, então o médico pode recomendar um outro medicamento).
O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.
Para crianças, pode ser mais adequado usar uma outra forma/fomas de losartano. O paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Genoptim de 50 mg) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos do medicamento Losartan Genoptim de 50 mg) uma vez ao dia, dependendo dos níveis de pressão arterial alcançados.
O losartano pode ser usado em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (como diuréticos, antagonistas de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos com ação central), bem como com insulina e outros medicamentos comumente usados para reduzir os níveis de glicose no sangue (como derivados de sulfonylureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Pacientes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano uma vez ao dia. Geralmente, o médico recomendará aumentar a dose gradualmente em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até alcançar a dose de manutenção determinada pelo médico. As doses de 12,5 mg e 25 mg não podem ser alcançadas com o medicamento Losartan Genoptim, então o médico pode recomendar um outro medicamento. A dose máxima é de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos do medicamento Losartan Genoptim de 50 mg) uma vez ao dia.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente usado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força dos batimentos cardíacos e melhoram sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Dose em grupos específicos de pacientes

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente durante o início do tratamento, em pacientes que tomam diuréticos em doses altas, pacientes com disfunção hepática ou pacientes com mais de 75 anos. Não se deve usar losartano em pacientes com insuficiência hepática e renal grave (ver "Quando não usar o medicamento Losartan Genoptim").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. É importante tentar tomar a dose do medicamento todos os dias no mesmo horário. É importante continuar tomando o medicamento Losartan Genoptim, a menos que o médico recomende parar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Genoptim

Se o paciente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de superdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, possivelmente frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Losartan Genoptim

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Losartan Genoptim pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento Losartan Genoptim e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• reação alérgica grave (erupção cutânea, coceira, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito colateral grave, mas raro, que pode afetar pelo menos 1 em 10.000 pacientes, mas menos de 1 em 1.000 pacientes. Pode ser necessário tratamento médico imediato ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais durante o uso de losartano:

• tontura,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de líquidos do organismo, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com doses altas de diuréticos),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como redução da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• redução dos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• disfunção renal, incluindo insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em pacientes com insuficiência cardíaca.

Não muito comuns (podem afetar menos de 1 em 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de frequência cardíaca acelerada (palpitações),
• dor no peito intensa (angina de peito),
• falta de ar,
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• coceira (prurido),
• erupção cutânea,
• inchaço local,
• tosse.

Raro (podem afetar menos de 1 em 1.000 pacientes):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• vasculite (incluindo purpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou dormência (parestesia),
• desmaio,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente revertida após a interrupção do tratamento,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• disfunção hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• hipersensibilidade à luz solar,
• dor muscular inexplicável com urina escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mal-estar geral,
• zumbido, tinido, barulho ou estalos nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Os efeitos colaterais em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Losartan Genoptim

Sem recomendações especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve usar o medicamento Losartan Genoptim após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister: Data de validade (EXP) e EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Genoptim

A substância ativa do medicamento é losartano potássico.
Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio; revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171).
O Losartan Genoptim contém potássio na quantidade de 4,24 mg (0,108 mEq).

Como é o medicamento Losartan Genoptim e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 3,6 ± 2 mm.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem do medicamento Losartan Genoptim:
blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de papelão, contendo 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 ou 280 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 607 696 231

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Data da última atualização do folheto: