COZAAR 12.5 mg INÍCIO COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

COZAAR 12,5mg INÍCIO comprimidos revestidos com película

COZAAR 50mg comprimidos revestidos com película

COZAAR 100mg comprimidos revestidos com película

losartano potássico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cozaar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cozaar
3. Como tomar Cozaar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cozaar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cozaar e para que é utilizado

Losartano (Cozaar) pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartano diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Cozaar é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 com análises clínicas que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (uma doença em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para losartano.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, Cozaar demonstrou que diminui o risco de acidente vascular cerebral (“indicação LIFE”).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cozaar

Não tome Cozaar

• se é alérgico ao losartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Cozaar no início da gravidez - ver Gravidez),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cozaar.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda Cozaar no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção “Gravidez”).

É importante que informe o médico antes de tomar Cozaar:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos e sal no seu corpo (ver secção 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2 “Não tome Cozaar” e 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em concreto se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Cozaar”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Toma de Cozaar com outros medicamentos”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Cozaar. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Cozaar por sua conta.

Crianças e adolescentes

Cozaar foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda Cozaar para uso em crianças que tenham problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda Cozaar para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentose Cozaar

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Cozaar.

Enquanto estiver em tratamento com Cozaar, tenha especial precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluídos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartano.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Cozaar” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode dar lugar a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser tomados em combinação com losartano sem que o seu médico realize uma supervisão próxima. Pode ser adequado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Cozaar com alimentos e bebidas

Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto tomar Cozaar.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Cozaar antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento em vez de Cozaar. Não se recomenda Cozaar no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda Cozaar a mães que estejam em período de lactação e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar continuar a lactação. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Cozaar afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartano pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar estas atividades.

Cozaar contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cozaar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose adequada de Cozaar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Cozaar enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (dois comprimidos de Cozaar 50 mg ou um comprimido de Cozaar 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de losartano é demasiado forte ou débil, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda Cozaar para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartano por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de Cozaar). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (dois comprimidos de Cozaar 50 mg ou um comprimido de Cozaar 100 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartano pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartano (um comprimido de Cozaar 12,5 mg INÍCIO) uma vez ao dia. Normalmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos de Cozaar 50 mg ou um comprimido de Cozaar 100 mg e outro de Cozaar 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartano normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitálicos (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartano em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção “Não tome Cozaar”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Cozaar até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Cozaar do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Cozaar

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartano e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Cozaar:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• tontura,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função renal que incluem insuficiência renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticárias (urticária),
• picazón (prurito),
• erupção,
• inchação localizada (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente vascular cerebral),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (coloração de chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cozaar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Conservar Cozaar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não abra o blíster até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Frascos:

Conservar Cozaar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cozaar

O princípio ativo é losartano potássico.

Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg INÍCIO contém 12,5 mg de losartano potássico.

Cada comprimido de Cozaar 50 mg contém 50 mg de losartano potássico.

Cada comprimido de Cozaar 100 mg contém 100 mg de losartano potássico.

Os demais componentes são celulose microcristalina (E‑460), lactose monohidratada (ver seção 2 “Cozaar contém lactose”), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E‑572), hidroxipropil celulose (E‑463), hipromelose (E‑464).

Cozaar 12,5 mg INÍCIO, 50 mg e 100 mg contêm potássio nas seguintes quantidades: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.

Os comprimidos de Cozaar 12,5 mg INÍCIO também contêm cera de carnaúba (E‑903), dióxido de titânio (E‑171) e laca de alumínio de carmim de índigo (E‑132).

Os comprimidos de Cozaar 50 mg também contêm cera de carnaúba (E‑903) e dióxido de titânio (E‑171).

Os comprimidos de Cozaar 100 mg também contêm cera de carnaúba (E‑903) e dióxido de titânio (E‑171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cozaar 12,5 mg INÍCIO é fornecido como comprimidos revestidos com película sem ranhura que contêm 12,5 mg de losartano potássico.

Cozaar 50 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película, ranhurados, que contêm 50 mg de losartano potássico. A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Cozaar 100 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película sem ranhura que contêm 100 mg de losartano potássico.

Cozaar é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

• Cozaar 12,5 mg INÍCIO - blíster PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em caixas de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos e envase unidose de 28 comprimidos para uso hospitalar. Frasco de HDPE de 100 comprimidos.
• Cozaar 50 mg - blíster PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos e envases unidose de 28, 56 e 98 comprimidos para uso hospitalar. Frascos de HDPE de 100 ou 300 comprimidos.
• Cozaar 100 mg - blíster PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos e envases unidose de 28, 56 e 98 comprimidos para uso hospitalar. Frasco de HDPE de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:03/2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)