Presartan

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Presartan, 50 mg, comprimidos revestidos

Presartan, 100 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Presartan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Presartan
• 3. Como tomar o medicamento Presartan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Presartan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PRESARTAN E PARA QUE É UTILIZADO

O losartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos,
causando a sua constrição. Isso resulta no aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão sanguínea. O losartano desacelera a deterioração da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
O Presartan é utilizado:

• no tratamento de pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão);
• para proteger os rins em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como disfunção renal comprovada laboratorialmente e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (uma doença em que a urina contém uma quantidade excessiva de proteínas);
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crônica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. No caso de a insuficiência cardíaca ter sido estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano;
• em pacientes com pressão arterial elevada e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o losartano diminui o risco de acidente vascular cerebral (indicação LIFE).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PRESARTAN

Quando não tomar o medicamento Presartan

• Se o paciente tiver alergia ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver disfunção hepática grave.
• Após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar a ingestão do medicamento Presartan no início da gravidez - ver "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Presartan, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico:

• se o paciente já teve edema angioneurótico - edema facial, labial, faríngeo e (ou) lingual (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se após a ingestão do medicamento Presartan, o paciente desenvolver dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não se deve interromper a ingestão do medicamento Presartan por conta própria;
• se o paciente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) ou seguindo uma dieta com restrição de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 "Posologia em grupos específicos de pacientes");
• se o paciente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o paciente tiver feito recentemente um transplante de rim;
• se o paciente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 "Quando não tomar o medicamento Presartan" e 3 "Posologia em grupos específicos de pacientes");
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca com ou sem disfunção renal ou arritmia cardíaca grave que ameace a vida. É necessária uma precaução especial no caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores;
• se o paciente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• se o paciente tiver doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro);
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição relacionada ao aumento da excreção do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, causada por anormalidades das glândulas supra-renais);
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquiren;
• se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeja engravidar. Não se recomenda a ingestão do medicamento Presartan no início da gravidez e não se deve tomá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Presartan".

Presartan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É necessário ter precaução ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Presartan:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem diminuir ainda mais a pressão arterial do paciente. Se um outro medicamento para pressão arterial for adicionado ao losartano, o médico pode decidir monitorar a função renal. A pressão arterial também pode ser diminuída por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que economizam potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio no sangue [por exemplo, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos que economizam potássio, como alguns diuréticos (amilorida, triantereno, espironolactona, eplerenona) ou heparina],
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que diminuem a inflamação e podem ser usados para diminuir a dor), pois podem diminuir a eficácia do losartano na diminuição da pressão arterial. Em caso de disfunção renal, a combinação desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal. Sem uma supervisão médica rigorosa, não se deve combinar medicamentos que contenham lítio com o losartano. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, realizar exames de sangue).

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Presartan" e "Advertências e precauções").

Presartan com alimentos e bebidas

O Presartan pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Presartan antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo ao Presartan. Não se recomenda a ingestão do medicamento Presartan no início da gravidez e não se deve tomá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a ingestão do medicamento Presartan durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do losartano em crianças. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É pouco provável que o medicamento Presartan afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como ocorre com muitos medicamentos para pressão arterial, o losartano pode causar tontura ou sonolência.
Em caso de tontura ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Presartan contém lactose monohidratada

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Presartan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PRESARTAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Presartan, dependendo do estado do paciente e de outros medicamentos que o paciente está tomando. Para manter o controle da pressão arterial, é importante continuar tomando o medicamento Presartan pelo tempo que o médico recomendar.
Pacientes com pressão arterial elevada
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (por exemplo, um comprimido de 50 mg do medicamento Presartan) uma vez ao dia. A ação máxima para diminuir a pressão arterial geralmente ocorre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (por exemplo, dois comprimidos de 50 mg do medicamento Presartan ou um comprimido de 100 mg do medicamento Presartan) uma vez ao dia.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (por exemplo, um comprimido de 50 mg do medicamento Presartan) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (por exemplo, dois comprimidos de 50 mg do medicamento Presartan ou um comprimido de 100 mg do medicamento Presartan) uma vez ao dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
Os comprimidos que contêm losartano podem ser tomados em combinação com outros medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diuréticos, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos que agem no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir a glicemia (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Pacientes com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano uma vez ao dia. Essa dose geralmente é aumentada gradualmente em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até atingir a dose usual de manutenção, que é de 50 mg (por exemplo, um comprimido de 50 mg do medicamento Presartan) uma vez ao dia, dependendo do estado do paciente.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano geralmente é combinado com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) e (ou) glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecem o coração e aumentam sua eficiência) e (ou) beta-bloqueadores.
Redução do risco de acidente vascular cerebral em pacientes com hipertensão arterial e hipertrofia do ventrículo esquerdo confirmada por ECG
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano uma vez ao dia. Dependendo da resposta da pressão arterial, pode-se adicionar hidroclorotiazida em uma dose baixa e (ou) aumentar a dose para 100 mg de losartano uma vez ao dia.

Posologia em grupos específicos de pacientes

Em alguns pacientes, como pacientes que tomam diuréticos em doses altas, pacientes com disfunção hepática ou pacientes com mais de 75 anos, o médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento. Não se deve tomar losartano em pacientes com insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Presartan").

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária do medicamento no mesmo horário todos os dias. É importante continuar tomando o medicamento Presartan, a menos que o médico recomende o contrário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Presartan

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos ou se uma criança engolir vários comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Os sintomas de superdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca aumentada (é possível uma diminuição da frequência cardíaca).

Omissão da dose do medicamento Presartan

Se o paciente esquecer de tomar a dose diária, deve tomar a próxima dose como de costume. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção do tratamento com o medicamento Presartan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com os comprimidos que contêm losartano e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• reações alérgicas graves (erupções cutâneas, coceira, inchaço facial, labial, bucal ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).

Esses são efeitos não desejados graves, mas raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em 1.000 pacientes). Podem exigir intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com o losartano:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura de origem central, tontura de origem labiríntica,
• pressão arterial baixa, incluindo hipotensão ortostática que ocorre ao se levantar de uma posição sentada ou deitada,
• disfunção renal e insuficiência renal,
• fraqueza,
• fadiga,
• aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue,
• diminuição dos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia).

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimento cardíaco acelerado (palpitações),
• dor no peito (angina de peito),
• falta de ar,
• tosse,
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• coceira (prurido),
• erupções cutâneas,
• inchaço.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade,
• alergia (reações anafiláticas),
• edema angioneurótico,
• vasculite (incluindo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou dormência (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento,
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• depressão,
• enxaqueca,
• distúrbios do paladar,
• zumbido, tinido ou estalido nos ouvidos (zumbido),
• pancreatite,
• distúrbios da função hepática,
• hipersensibilidade à luz,
• dor muscular,
• dor articular,
• rabdomiólise, uma condição que causa dor e urina escura, podendo levar à insuficiência renal,
• distúrbios da ereção/impotência,
• mal-estar geral,
• dor nas costas,
• infecções do trato urinário,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua São Sebastião, 1250, 4050-545 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
site: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO PRESARTAN

Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Presartan

A substância ativa do medicamento é o losartano potássico.
Cada comprimido do medicamento Presartan, 50 mg, contém 50 mg de losartano potássico.
Cada comprimido do medicamento Presartan, 100 mg, contém 100 mg de losartano potássico.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio; revestimento Opadry White 20A18334
composto por: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cP (E464) e dióxido de titânio (E171).
O medicamento Presartan, 50 mg e 100 mg, contém potássio nas seguintes quantidades: respectivamente, 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq).

Como é o medicamento Presartan e o que o conteúdo da embalagem

O medicamento Presartan, 50 mg, está disponível na forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos, com uma linha de divisão em um lado.
O medicamento Presartan, 100 mg, está disponível na forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos, com uma linha de divisão em um lado.
As embalagens do medicamento Presartan, 50 mg e 100 mg, contêm 3 blisters não transparentes de PVC/PE/PVDC/Al, cada um contendo 10 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +351 22 207 66 00

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grécia
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º
2795-023 Lagoa, Portugal

Data da última atualização do folheto: