Losartan Krka

Folheto informativo para o doente

Losartan Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Losartan Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartan Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Losartan Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Krka
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losartan Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Krka e para que é utilizado

O losartano, substância ativa do medicamento Losartan Krka, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial.
O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial.
O losartano retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O medicamento Losartan Krka é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com alterações da função renal confirmadas laboratorialmente e proteinúria ≥ 0,5 g/dia (estado em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crônica, quando o tratamento com certos medicamentos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para o Losartan Krka;
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o medicamento Losartan Krka reduz o risco de acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Krka

Quando não tomar o medicamento Losartan Krka

• se o doente tiver alergia ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após o 3º mês de gravidez (também se deve evitar o uso do medicamento Losartan Krka no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Losartan Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka no início da gravidez e não se deve usá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
É importante que, antes de tomar o medicamento Losartan Krka, o doente informe o médico:

• se já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua), ver também ponto 4,
• se tiver vómitos ou diarreia intensos que causem perda excessiva de líquidos e/ou sais do organismo,
• se estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com baixo teor de sal que cause perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se tiver recebido recentemente um transplante de rim,
• se tiver disfunção hepática (ver pontos 2 "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka" e 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se tiver insuficiência cardíaca, com ou sem disfunção renal, ou arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessária uma atenção especial se estiver a ser tratado com beta-bloqueadores,
• se tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se tiver doença coronária (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades nas glândulas supra-renais),
• se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Losartan Krka e outros medicamentos"),
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka".
Se, após tomar o medicamento Losartan Krka, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Losartan Krka sem consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre o uso do losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.
Não se recomenda o uso do losartano em crianças e jovens com disfunção renal ou hepática, devido aos dados limitados disponíveis para esses grupos de doentes. Não se recomenda o uso do losartano em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nessa faixa etária.

Losartan Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos (por exemplo, amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda o uso concomitante com o medicamento Losartan Krka.
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Losartan Krka:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e também são utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka" e "Precauções e advertências").

Em caso de disfunção renal, o uso concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.
Não se deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com o losartano sem uma monitorização rigorosa do médico. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, análises de sangue).

Losartan Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Losartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Losartan Krka.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Losartan Krka antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do Losartan Krka. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka no início da gravidez e não se deve usá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebê prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
É pouco provável que o losartano afete essa capacidade. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência. Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

O medicamento Losartan Krka contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Losartan Krka, dependendo do estado do doente e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante tomar o medicamento Losartan Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico, para manter o controlo da pressão arterial.
O Losartan Krka está disponível nas seguintes doses: 25 mg, 50 mg e 100 mg.
O Losartan Krka de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
Doentes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez ao dia. A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser aumentada posteriormente para 100 mg de losartano (duas comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez ao dia.
Se o doente sentir que a ação do losartano é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos
Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nessa faixa etária.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose inicial recomendada para doentes com peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, tomada uma vez ao dia (até 25 mg do medicamento Losartan Krka). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver bem controlada.
Para crianças, pode ser mais adequada uma outra forma/fomas do medicamento. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada posteriormente para 100 mg de losartano (duas comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez ao dia, dependendo dos valores da pressão arterial obtidos.
O losartano pode ser tomado em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta-bloqueadores) e também com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonylureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Doentes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano (meio comprimido do medicamento Losartan Krka de 25 mg) uma vez ao dia. A dose é geralmente aumentada pelo médico em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até atingir a dose de manutenção.
É permitido tomar uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg ou um comprimido do medicamento Losartan Krka de 100 mg e um comprimido do medicamento Losartan Krka de 50 mg) uma vez ao dia.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força dos batimentos cardíacos e melhoram a sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente durante o início do tratamento, em alguns doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com disfunção hepática ou doentes com mais de 75 anos. Não se deve tomar o losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias à mesma hora. É importante tomar o medicamento Losartan Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Krka

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, eventualmente frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Losartan Krka

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Losartan Krka pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento Losartan Krka e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em pelo menos 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados para o losartano:

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou que tomam diuréticos em doses elevadas),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como redução da pressão arterial que ocorre ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado),
• dor no peito (angina de peito),
• falta de ar,
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• erupção cutânea,
• prurido,
• inchaço localizado,
• tosse.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• reações de hipersensibilidade,
• angioedema,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo purpura de Schoenlein-Henoch,
• sensação de formigamento ou queimadura (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor nas articulações e nos músculos,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• sensibilidade aumentada à luz solar,
• dor muscular não explicada e urina escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau estado geral,
• zumbido, tinido, bufo ou estalo nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerónimo de Lacerda, nº 15, 1400-207 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losartan Krka

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Manter o blister na embalagem exterior para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Krka

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido revestido contém 25 mg de losartano potássico, o que corresponde a 22,9 mg de losartano. Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico, o que corresponde a 45,8 mg de losartano. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,5 mg de losartano.
• Os outros componentes do medicamento Losartan Krka de 25 mg, comprimidos revestidos, são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, propilenoglicol, quinolina amarela (E 104), dióxido de titânio (E 171).
• Os outros componentes do medicamento Losartan Krka de 50 mg, comprimidos revestidos, e Losartan Krka de 100 mg, comprimidos revestidos, são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171). Ver ponto 2 "O medicamento Losartan Krka contém lactose".

Como é o medicamento Losartan Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimidos do medicamento Losartan Krka de 25 mg são amarelos, ovais (com 8,5 mm x 4,5 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com uma ranhura para dividir. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg são brancos, redondos (com 7,9 mm x 8,2 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas e uma ranhura para dividir. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Os comprimidos do medicamento Losartan Krka de 100 mg são brancos, ovais (com 15 mm x 8 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados.
Os comprimidos do medicamento Losartan Krka de 25 mg
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalagens: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Os comprimidos do medicamento Losartan Krka de 50 mg
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalagens: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Os comprimidos do medicamento Losartan Krka de 100 mg
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalagens: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Paralela, 5
02-235 Varsóvia

telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:22.05.2025