Losartan Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losartan Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Losartan Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartan Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Losartan Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Krka
• 3. Como tomar o medicamento Losartan Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losartan Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losartan Krka e para que é utilizado

O losartano, substância ativa do medicamento Losartan Krka, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial.
O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial.
O losartano retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O medicamento Losartan Krka é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com disfunção renal laboratorialmente comprovada e proteinúria ≥ 0,5 g/dia (estado em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crônica, quando o tratamento com certos medicamentos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para Losartan Krka;
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o medicamento Losartan Krka reduz o risco de acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losartan Krka

Quando não tomar o medicamento Losartan Krka

• se o doente for alérgico ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Losartan Krka no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Losartan Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do uso do medicamento Losartan Krka antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Losartan Krka. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
É importante que, antes de tomar o medicamento Losartan Krka, informe o médico:

• se o doente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua), ver também ponto 4,
• se o doente tiver vómitos ou diarreia intensos que levem a uma perda excessiva de líquidos e/ou sais do organismo,
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com baixo teor de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se o doente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka" e 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, com ou sem disfunção renal, ou arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessária uma vigilância especial se o doente estiver a ser tratado com betabloqueadores,
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se o doente tiver doença coronária (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades das glândulas supra-renais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Losartan Krka e outros medicamentos"),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode aconselhar a realização de exames regulares para controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como o potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka".
Se, após tomar o medicamento Losartan Krka, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Losartan Krka por sua própria iniciativa.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre o uso do losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.
Não se recomenda o uso do losartano em crianças e jovens com disfunção renal ou hepática, devido à falta de dados disponíveis para esses grupos de doentes. Não se recomenda o uso do losartano em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nessa faixa etária.

Losartan Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos (por exemplo, amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a coadministração com o medicamento Losartan Krka.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Losartan Krka:

• outros medicamentos que reduzam a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e são utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial.

O médico pode aconselhar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka" e "Precauções e advertências").

Em caso de disfunção renal, a coadministração desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.
Não deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com o losartano sem uma vigilância rigorosa do médico. Pode ser necessário tomar medidas de precaução especiais (por exemplo, exames de sangue).

Losartan Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Losartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Losartan Krka.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do uso do medicamento Losartan Krka antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Losartan Krka. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
É pouco provável que o losartano afete essa capacidade. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência. Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

O medicamento Losartan Krka contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Losartan Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Losartan Krka, dependendo do estado do doente e dos outros medicamentos que está a tomar. É importante tomar o medicamento Losartan Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico, a fim de manter o controlo da pressão arterial.
O Losartan Krka está disponível nas seguintes doses: 25 mg, 50 mg e 100 mg.
O Losartan Krka 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
Doentes adultos com hipertensão arterial
A terapêutica geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Krka 50 mg) uma vez ao dia. A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser posteriormente aumentada para 100 mg de losartano (duas comprimidos do medicamento Losartan Krka 50 mg) uma vez ao dia.
Se o doente sentir que a ação do losartano é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos
Não se recomenda o uso do medicamento Losartan Krka em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nessa faixa etária.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose inicial recomendada para doentes com peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, tomada uma vez ao dia (até 25 mg do medicamento Losartan Krka). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver bem controlada.
Para crianças, pode ser mais apropriada uma outra forma/farmácias do medicamento. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
A terapêutica geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Losartan Krka 50 mg) uma vez ao dia. A dose pode ser posteriormente aumentada para 100 mg de losartano (duas comprimidos do medicamento Losartan Krka 50 mg) uma vez ao dia, dependendo dos valores da pressão arterial obtidos.
O losartano pode ser tomado em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos que actuam no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Doentes adultos com insuficiência cardíaca
A terapêutica geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano (meio comprimido do medicamento Losartan Krka 25 mg) uma vez ao dia. O médico geralmente aumentará a dose gradualmente em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até atingir a dose de manutenção.
É permitido tomar uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos do medicamento Losartan Krka 50 mg ou um comprimido do medicamento Losartan Krka 100 mg e um comprimido do medicamento Losartan Krka 50 mg) uma vez ao dia.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força dos batimentos cardíacos e melhoram a sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento, em alguns doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com disfunção hepática ou doentes com mais de 75 anos. Não se deve tomar o losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losartan Krka").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias à mesma hora. É importante tomar o medicamento Losartan Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losartan Krka

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, eventualmente frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Losartan Krka

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento Losartan Krka e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em pelo menos 1 em 10 000 doentes, mas menos de 1 em 1 000 doentes. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados para o losartano:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de líquidos do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou que tomam diuréticos em doses elevadas),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como redução da pressão arterial que ocorre ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de frequência cardíaca acelerada (palpitações),
• dor intensa no peito (angina de peito),
• falta de ar,
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• urticária,
• prurido,
• erupção cutânea,
• inchaço localizado,
• tosse.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1 000):

• reações de hipersensibilidade,
• angioedema,
• vasculite (incluindo purpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou queimadura (parestesia),
• desmaio,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor nas articulações e nos músculos,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• sensibilidade aumentada à luz solar,
• dor muscular não explicada e urina com cor escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau estado geral,
• zumbido, tinido, bufo ou estalido nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 51, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losartan Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Manter o blister na embalagem exterior para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losartan Krka

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido revestido contém 25 mg de losartano potássico, o que corresponde a 22,9 mg de losartano. Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico, o que corresponde a 45,8 mg de losartano. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, o que corresponde a 91,5 mg de losartano.
• Os outros componentes do medicamento Losartan Krka 25 mg, comprimidos revestidos, são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, propilenoglicol, quinolina amarela (E 104), dióxido de titânio (E 171).
• Os outros componentes do medicamento Losartan Krka 50 mg, comprimidos revestidos, e Losartan Krka 100 mg, comprimidos revestidos, são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171). Ver ponto 2 "O medicamento Losartan Krka contém lactose".

Como é o medicamento Losartan Krka e conteúdo da embalagem

Losartan Krka 25 mg, comprimidos revestidos: amarelos, ovais (com 8,5 mm x 4,5 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados com uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Losartan Krka 50 mg, comprimidos revestidos: brancos, redondos (com 7,9 mm x 8,2 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e uma ranhura. A linha de ranhura no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Losartan Krka 100 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais (com 15 mm x 8 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados.
Losartan Krka 25 mg, comprimidos revestidos
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalagens: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Losartan Krka 50 mg, comprimidos revestidos
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalagens: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Losartan Krka 100 mg, comprimidos revestidos
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Embalagens: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos em blisters de 7, 10, 14 ou 15 comprimidos por embalagem exterior.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa, 5
02-235 Varsóvia

telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:22.05.2025