Loreblok

Folheto informativo: informação para o utilizador

Loreblok, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loreblok e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loreblok
• 3. Como tomar o medicamento Loreblok
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Loreblok
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Loreblok e para que é utilizado

O losartano pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos, o que diminui a pressão arterial. O losartano também desacelera a deterioração da função renal em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

O medicamento Loreblok é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• para proteger os rins em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com disfunção renal laboratorialmente comprovada e proteinúria ≥ 0,5 g/dia (estado em que a urina contém uma quantidade excessiva de proteína),
• no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crónica, se o tratamento com medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não for considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano,
• em pacientes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, demonstrou-se que o losartano diminui o risco de ocorrer um acidente vascular cerebral (indicação LIFE).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loreblok

Quando não tomar o medicamento Loreblok:

• se o paciente tiver alergia ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver disfunção hepática grave,
• após o 3º mês de gravidez (também no início da gravidez, deve-se evitar o uso do medicamento Loreblok - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial, contendo alisquirreno.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loreblok, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve angioedema (inchaço súbito da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver também ponto 4),
• se o paciente tiver vómitos ou diarreia intensos que levem a uma perda excessiva de líquidos e/ou sais do organismo,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com restrição de sal, o que pode levar a uma perda excessiva de líquidos e/ou sais do organismo (ver ponto 3 "Posologia em grupos especiais de pacientes"),
• se o paciente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que suprem os rins ou se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim,
• se o paciente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 "Quando não tomar o medicamento Loreblok" e 3 "Posologia em grupos especiais de pacientes"),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca com disfunção renal ou sem disfunção renal, ou se tiver arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais. É necessária uma vigilância especial se o paciente estiver a ser tratado com betabloqueadores,
• se o paciente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se o paciente tiver doença cardíaca isquémica (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (uma síndrome causada por um aumento da produção do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a uma anormalidade nas glândulas supra-renais),
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirreno.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e electrolitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Loreblok".

Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não se recomenda o uso do medicamento Loreblok no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Foram realizados estudos sobre o uso de losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve consultar o médico. Não se recomenda o uso de losartano em crianças com disfunção renal ou hepática, pois os dados sobre o uso nestes grupos de pacientes são limitados. Não se recomenda o uso de losartano em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesta faixa etária.

Medicamento Loreblok e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Loreblok" e "Precauções e advertências").

Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Loreblok:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem diminuir ainda mais a pressão arterial do paciente. A pressão arterial também pode ser diminuída por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos [amiloride, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que diminuem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor).

Em caso de disfunção renal, a combinação destes medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.

Sem uma vigilância rigorosa do médico, não se deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano.

Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, análises de sangue).

Medicamento Loreblok com alimentos e bebidas

O medicamento Loreblok pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Loreblok antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará tomar um outro medicamento em vez do medicamento Loreblok. Não se recomenda o uso do medicamento Loreblok no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Loreblok durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Loreblok na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

É pouco provável que o medicamento Loreblok afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, como acontece com muitos outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência em algumas pessoas.

Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar atividades que requeiram vigilância.

Medicamento Loreblok contém lactose

O medicamento Loreblok contém 102 mg de lactose em comprimidos de 50 mg. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loreblok

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose adequada do medicamento Loreblok, com base no estado do paciente e nos outros medicamentos que está a tomar. É importante continuar a tomar o medicamento Loreblok durante o período de tempo recomendado pelo médico, a fim de manter um controlo uniforme da pressão arterial.

A dose recomendada é:

Pacientes com hipertensão arterial

O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de 50 mg) uma vez ao dia. O efeito máximo de diminuição da pressão arterial deve ocorrer dentro de 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns pacientes, o médico pode aumentar a dose para 100 mg de losartano uma vez ao dia.

Se o paciente sentir que o efeito do losartano é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2

O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de 50 mg) uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 100 mg de losartano uma vez ao dia, com base nas alterações da pressão arterial do paciente.

O medicamento Loreblok pode ser tomado em combinação com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta-bloqueadores), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados de sulfonylureia, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes com insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano uma vez ao dia.

Em geral, o médico aumentará a dose gradualmente, em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana), até atingir a dose de manutenção geralmente utilizada, que é de 50 mg de losartano (um comprimido de 50 mg) uma vez ao dia, com base no estado do paciente.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que fortalecem o coração e aumentam a sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de pacientes

O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento, em alguns pacientes, como pacientes que tomam diuréticos em doses elevadas, pacientes com disfunção hepática ou pacientes com mais de 75 anos. Não se deve tomar losartano em pacientes com disfunção hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Loreblok").

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias à mesma hora. É importante continuar a tomar o medicamento Loreblok, a menos que o médico o contrarie.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Loreblok

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, taquicardia, ou possivelmente bradicardia.

Omissão da dose do medicamento Loreblok

Em caso de omissão da dose diária, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Loreblok e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).

É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em 1.000 pacientes. Pode ser necessária assistência médica de emergência ou hospitalização.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados para o losartano:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• tonturas de origem central, tonturas de origem vestibular,
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ao levantar,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue, em pacientes com insuficiência cardíaca,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• disfunção renal, insuficiência renal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado),
• dor no peito (angina de peito),
• falta de ar,
• tosse,
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• inchaço localizado,
• urticária (lesões elevadas e vermelhas na pele),
• prurido da pele,
• erupção cutânea.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo a purpura de Schoenlein-Henoch),
• parestesia (sensação de formigamento ou dormência),
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial), acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT) no sangue (teste de função hepática), geralmente reversível após a interrupção do tratamento,
• hipersensibilidade,
• desmaio (perda de consciência),
• angioedema,
• reação alérgica (reações anafiláticas).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• zumbido, tinido, ruído ou clique nos ouvidos (zumbido),
• pancreatite,
• mal-estar geral,
• infecção do trato urinário,
• erupção cutânea,
• hipersensibilidade à luz,
• disfunção erétil/impotência,
• depressão,
• diminuição do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• disfunção hepática,
• dor muscular ou articular,
• lesão muscular grave, acompanhada de dor e urina escura, que pode levar à insuficiência renal (rabdomiólise),
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• dor nas costas,
• distúrbios do paladar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,

Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Loreblok

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e diretamente na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Loreblok

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico.
• Os outros componentes são: núcleo - celulose microcristalina, lactose anidra, amido de milho, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, revestimento - hipromelose (6 cPs), hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Loreblok e que conteúdos o pacote tem

Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma ranhura de divisão de ambos os lados.

Dimensões aproximadas: 5,5 x 10,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos do pacote: 28 ou 98 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Orion Pharma Portugal, Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edifício D. Sancho I

2700-687 Amadora

Portugal

Telefone: +351 21 472 43 00

Fax: +351 21 471 43 01

E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Finlândia: Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Polónia:

Loreblok, 50 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:05.08.2022