LOSARTAN TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos com película

Losartán potássico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Losartán Teva-ratiopharm e para que é utilizado

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Teva-ratiopharm

3.- Como tomar Losartán Teva-ratiopharm

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Losartán Teva-ratiopharm

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartán Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán Teva-ratiopharm é utilizado:

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 - 18 anos
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do espessamento do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (“indicação LIFE”).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Teva-ratiopharm

Não tome Losartán Teva-ratiopharm

• se é alérgico a losartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Losartán Teva-ratiopharm no início da gravidez - ver secção 2: Gravidez e amamentação),
  • se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertênciaseprecauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartán Teva-ratiopharm.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda Losartán Teva-ratiopharm no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque, se for utilizado nesta etapa, pode causar danos graves ao seu filho (ver secção 2: Gravidez e amamentação).

Antes de tomar Losartán Teva-ratiopharm, é importante que informe o seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta) (ver secção 4. ‘Possíveis efeitos adversos’),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. ‘Posologia em grupos de pacientes especiais’),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2. "Não tome Losartán Teva-ratiopharm" e 3. ‘Posologia em grupos de pacientes especiais’),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):- um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.- alisquiren

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartán Teva-ratiopharm”

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Toma de Losartán Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).

Crianças e adolescentes

Losartán Teva-ratiopharm foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda Losartán Teva-ratiopharm para uso em crianças que têm problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Losartán Teva-ratiopharm não se recomenda para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcionem neste grupo de idade.

Toma de Losartán Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartán Teva-ratiopharm.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán Teva-ratiopharm , tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex análise de sangue).

Toma de Losartán Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Losartán Teva-ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma Losartán Teva-ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Normalmente, o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar Losartán Teva-ratiopharm antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento distinto de Losartán Teva-ratiopharm.

Não se recomenda Losartán Teva-ratiopharm no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda Losartán Teva-ratiopharm a mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que losartán afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar estas atividades.

Losartán Teva-ratiopharm contém lactose

Losartán Teva-ratiopharm contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de losartán, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

É importante continuar a tomar Losartán Teva-ratiopharm enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Losartán Teva-ratiopharm está disponível emtrês doses:25 mg, 50mg e 100 mg comprimidos revestidos com película. Os comprimidos de 25 mg, 50mg e 100 mg podem ser divididos em doses iguais.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas após o início do tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (dois comprimidos de Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartán Teva-ratiopharm é demasiado forte ou débil, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Losartán Teva-ratiopharm não é recomendado para uso em crianças menores de 6 anos, porque demonstrou não funcionar neste grupo de idade

Crianças de6 a 18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de Losartán Teva-ratiopharm). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (dois comprimidos de Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Losartán Teva-ratiopharm pode ser administrado juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores da glucosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada gradualmente, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán (por exemplo, três comprimidos de Losartán Teva-ratiopharm 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán Teva-ratiopharm").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán Teva-ratiopharm até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Se esquecer de tomar Losartán Teva-ratiopharm comprimidos

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartano e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave (erupção, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar) (angioedema).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartano:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas,
• vertigem,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função do fígado, incluindo falha renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade em respirar (dispneia),
• dor abdominal,
• constipação
• diarreia,
• náuseas
• vômitos,
• urticárias (habões)
• picazón (prurito),
• erupção,
• inchação localizada (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de trombócitos,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade)
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• malestar geral,
• zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (acúfenos)
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres PVC/PVdC/Al ou blísteres PVC/PE/PVdC/Al

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Blísteres OPA/Alu/PVC/ Al

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartano Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é losartano potássico. Cada comprimido de Losartano Teva-ratiopharm comprimidos revestidos com película contém 25 mg de losartano potássico
• Os demais componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina celulose (E 460i), amido pregelatinizado (de milho) e estearato de magnésio (E 470b) no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol e talco na película de revestimento.

Aspecto de Losartano Teva-ratiopharm e conteúdo do envase

• Losartano Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca, ovais, ligeiramente arqueados, gravados com “2”, ranurados e “5” em um lado, ranurados por outro lado.

Cada comprimido tem aproximadamente 9 mm de comprimento, 5 mm de largura e 3 mm de espessura.

Losartano Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película em blísteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsável pela Fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Ou

Teva Pharma S.L.U.

C/ C n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros com os seguintes nomes:

Alemanha: Losartán-CT 25 mg Filmtabletten

Espanha: Losartán Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78475/P_78475.html

Código QR + URL