LOSARTAN TEVA-RATIO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Losartan Teva-ratio 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartan Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartan Teva-ratio
3. Como tomar Losartan Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartan Teva-ratio e para que é utilizado

Losartan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartan impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartan Teva-ratio é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e com análises clínicas que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (uma doença em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartan.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartan demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartan Teva-ratio

Não tome Losartan Teva-ratio

• se é alérgico ao losartan ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar losartan no início da gravidez – ver secção Gravidez),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartan Teva-ratio.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda losartan no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar losartan:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos e sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartan Teva-ratio e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan Teva-ratio”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartan Teva-ratio”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartan. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartan por sua conta.

Crianças e adolescentes

Losartan foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartan para uso em crianças que tenham problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartan para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartan Teva-ratio

Informar o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar o médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartan.

Enquanto estiver em tratamento com losartan, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se pode utilizar para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartan.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartan Teva-ratio” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode dar lugar a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com losartan sem que o seu médico realize uma supervisão próxima. Pode ser adequado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartan Teva-ratio com alimentos e bebidas

Losartan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma losartan.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar losartan antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento em vez de losartan. Não se recomenda utilizar losartan no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informar o médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda o uso de Losartan Teva-ratio a mães que estejam em período de amamentação e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar a amamentação. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Teva-ratio afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditos atividades.

Losartan Teva-ratio contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartan, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartan enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan (um comprimido de losartan 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan (2 comprimidos de losartan 50 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de losartan é demasiado forte ou débil, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda losartan para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartan por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartan). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan (um comprimido de losartan 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan (2 comprimidos de losartan 50 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartan pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartan (um comprimido de losartan 12,5 mg Início) uma vez ao dia. Normalmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de losartan de 150 mg de losartan (por exemplo, três comprimidos de losartan 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartan normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartan em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartan Teva-ratio").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar losartan até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartan Teva-ratio do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartan Teva-ratio

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartano e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartano:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas
• pressão arterial baixa, especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos)
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial após levantar-se após estar deitado ou sentado
• fraqueza
• fadiga
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia)
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia)
• mudanças na função renal que incluem insuficiência renal
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento da ureia no sangue
• aumento da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações)
• dor forte no peito (angina de peito)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• urticárias
• prurido
• erupção cutânea
• inchaço localizado (edema)
• tosse

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade
• angioedema
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schonlein-Henoch)
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia)
• desmaio (síncope)
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial)
• ataque cerebral (acidente vascular cerebral)
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática
• dor muscular e nas articulações
• sintomas semelhantes à gripe
• dor de costas e infecção do trato urinário
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade)
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise)
• impotência
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia)
• depressão
• geralmente, sentir-se mal (malestar)
• zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (acúfenos)
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano Teva-ratio

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Losartano Teva-ratio no envase original.

Blister

Não requer condições especiais de conservação.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Envase de polietileno de alta densidade (HDPE) opaco branco com tampa de rosca com dessecante de polipropileno opaco (PP) à prova de manipulações (Tamper-evident, TE) ou à prova de manipulações / apto para pessoas idosas (TE / SF).

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, validade de 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartano Teva-ratio

• O princípio ativo de Losartano Teva-ratio é losartano potássico.

Cada comprimido de Losartano Teva-ratio 50 mg contém 50 mg de losartano (como sal potássica).

• Os demais componentes são no núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pregelatinizado (proveniente do milho) e estearato de magnésio.

Losartano Teva-ratio 50 mg contém potássio na seguinte quantidade: 4,24 mg (0,108 mEq).

Os comprimidos de Losartano Teva-ratio 50 mg também contêm na cobertura película: álcool, polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartano Teva-ratio é fornecido como comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, ligeiramente arqueados, gravados com “50” por uma face, ranurados por outra face que contêm 50 mg de losartano potássico.

Losartano Teva-ratio é fornecido nos seguintes tamanhos de envases:

Losartano Teva-ratio 50 mg - é apresentado em envase com 28 e 500 comprimidos revestidos com película contendo cada comprimido 50 mg de losartano potássico em blister branco opaco de PVC/PVdC/Al ou em frasco de HDPE (contém dessecante) com 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Rua Pallagi 13

Debrecen (Hungria)

ou

Teva Pharma S.L.U.

Rua C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.gob.aemps.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html