LOSARTAN TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán TecniGen 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartán TecniGen e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartán TecniGen.
3. Como tomar Losartán TecniGen.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Losartán TecniGen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Losartán TecniGen e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán TecniGen é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão).
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria = 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartán TecniGen

Não tome Losartán TecniGen

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartán TecniGen durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartán TecniGen

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartán TecniGen no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrados a partir desse momento (ver secção gravidez).

Antes de tomar Losartán TecniGen, é importante que informe ao seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Efeitos adversos possíveis),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluído e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a sua função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartán TecniGen e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartán em monoterapia.

Pode que o seu médico controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartán TecniGen”

Uso de Losartán TecniGen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas medicinais e produtos naturais.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán TecniGen, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán TecniGen” e “Advertências e precauções”)

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartán TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Losartán TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartán TecniGen antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartán TecniGen. Não se recomenda utilizar Losartán TecniGen no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrados a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartán TecniGen durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

População pediátrica

Losartán foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán TecniGen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditos atividades.

Losartán TecniGen contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartán TecniGen, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartán TecniGen enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán TecniGen 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán TecniGen 50 mg ou 1 comprimido de Losartán TecniGen 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartán é demasiado forte ou fraca, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán TecniGen 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán TecniGen 50 mg ou 1 comprimido de Losartán TecniGen 100 mg) uma vez ao dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartán podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana e 50 mg ao dia durante a terceira semana), até uma dose de manutenção de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán TecniGen 50 mg) uma vez ao dia, segundo o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán TecniGen").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán TecniGen até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán TecniGen do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Se Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Losartán TecniGen

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram

.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartán e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartán:

Frequentes:

• tonturas,
• pressão arterial baixa,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demasiado potássio no sangue (hiperpotasemia).

Pouco frequentes:

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre crónica,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• borbulhas (urticária),
• picazón (prurito),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema).

Raros:

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial), ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Desconhecido:

• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• tos,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• mudanças na função do rim (pode ser reversível ao interromper o tratamento), incluindo insuficiência renal,
• sintomas semelhantes à gripe,
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio plasmático em pacientes com insuficiência cardíaca,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar Losartán TecniGen no embalagem original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán TecniGen

O princípio ativo é losartán. Cada comprimido contém 100 mg de losartán potássico. Os outros componentes (excipientes) são:

Lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán TecniGen 100 mg comprimidos EFG são comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e ranurados em uma face. Apresenta-se em um envase de 28 comprimidos por blister.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

PORTUGAL

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/