LOSARTAN SUN 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán SUN 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartán SUN e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán SUN.
3. Como tomar Losartán SUN.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Losartán SUN.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Losartán SUN e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas de receptores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán SUN é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.

• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.

em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do espessamento do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán SUN

Não tome Losartán SUN:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartán SUN durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartán SUN.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda utilizar Losartán SUN no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu filho (ver seção gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartán SUN. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartán SUN por sua conta.

Antes de tomar Losartán SUN é importante que informe o seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também seção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver seção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a sua função hepática está alterada (ver seções 2. Não tome Losartán SUN e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• 1. - um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  2. - alisquirén

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a seção sob o título “Não tome Losartán SUN”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Toma de Losartan SUN com outros medicamentos”).

Crianças e adolescentes

Losartán foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartán para uso em crianças que tenham problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Toma de Losartán SUN com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartan.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán SUN, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também informação sob os títulos “Não tome Losartán SUN” e “Advertências e precauções”.

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análise de sangue).

Toma de Losartán SUN com alimentos e bebidas:

Losartán SUN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartán SUN antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartán SUN. Não se recomenda utilizar Losartán SUN no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu filho quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartán SUN durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu filho é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán SUN afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditos atividades.

Losartán SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartán SUN, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartán SUN enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartan SUN 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán SUN 50 mg ou 1 comprimido de losartán 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartán é demasiado forte ou fraca, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos de idade

Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6 e 18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartán). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán SUN 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán SUN 50 mg ou 1 comprimido de losartán 100 mg) uma vez ao dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartán podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán (por exemplo, 3 comprimidos de losartán 50 mg ou 1 comprimido de 100 mg e outro de 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver seção "Não tome Losartán SUN ").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán SUN até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán SUN do que deve:

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartán SUN:

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Losartán SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartán e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartán:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tonturas,

• pressão arterial baixa, (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,

• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demasiado potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Alterações na função do fígado, incluindo insuficiência renal
• Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• Aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispneia),
• dor abdominal,
• constipação crônica,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• urticárias (habões),
• picazón (prurido),
• erupção cutânea,
• inchação localizada (edema).
• tosse

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• hipersensibilidade
• angioedema
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário.
• Maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade)
• Dor muscular de origem desconhecida com urina (rabdomiólise) de cor escura (cor do chá)
• Impotência
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• Depressão
• Geralmente, sentir-se mal (malestar)
• Zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (sacúfenos)
• Alteração do gosto (disgeusia)

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán SUN

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar Losartán SUN no envase original

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartán SUN

O princípio ativo de Losartán SUN é losartán potássico.

Cada comprimido de Losartán SUN contém 100 mg de losartán (como sal potássica).

Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose anidra, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol (1,108 mg) e hidroxipropilcelulose.

Losartán SUN 100 mg contém potássio na seguinte quantidade: 8,48 mg (0,216 mEq)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán SUN 100 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película biconvexos, circulares, de cor branca, com o texto “L4” gravado em uma face e planos pela outra face.

Losartán SUN é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blister Al/ poliamida-Al-PVC ou em blister de alumínio, em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

TERAPIA, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Romênia

OU

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH Hoofddorp, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao

representante local do titular da autorização de comercialização

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/