LOSARTAN STADAFARMA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartano STADAFARMA 25 mg comprimidos revestidos com película

Losartano STADAFARMA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartano STADAFARMA 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartano potássico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartano Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano Stadafarma
3. Como tomar Losartano Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartano Stadafarma e para que é utilizado

Losartano pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartano diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartano é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 com análises clínicas que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (uma doença em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para losartano.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do espessamento do ventrículo esquerdo do coração, losartano demonstrou que diminui o risco de acidente vascular cerebral (“indicação LIFE”).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano Stadafarma

Não tome losartano

• se é alérgico a losartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar losartano no início da gravidez - ver Gravidez),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartano Stadafarma.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda losartano no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar losartano:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluído e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos e sal no seu corpo (ver secção 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2 “Não tome Losartano Stadafarma” e 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em concreto se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartano Stadafarma”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartano Stadafarma”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartano por sua conta.

Crianças e adolescentes

Losartano foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartano para uso em crianças que têm problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartano para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartano Stadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartano.

Enquanto estiver em tratamento com losartano, tenha especial precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também se pode diminuir por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluídos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartano.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartano Stadafarma” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode dar lugar a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser tomados em combinação com losartano sem que o seu médico realize uma supervisão próxima. Pode ser adequado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartano Stadafarma com alimentos e bebidas

Losartano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar losartano antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento em vez de losartano. Não se recomenda losartano no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda losartano a mães que estejam em período de lactação e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar continuar a lactação. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que losartano afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartano pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Losartano Stadafarma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartano Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose adequada de losartano, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartano enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de losartano 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (dois comprimidos de losartano 50 mg ou um comprimido de losartano 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de losartano é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda losartano para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartano). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de losartano 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada a 100 mg de losartano (dois comprimidos de losartano 50 mg ou um comprimido de losartano 100 mg) uma vez ao dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartano pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartano (um comprimido de losartano 12,5 mg) uma vez ao dia. Normalmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos de losartano 50 mg ou um comprimido de losartano 100 mg e outro de losartano 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartano normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitálicos (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartano em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção “Não tome Losartano Stadafarma”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar losartano até que o seu médico lhe diga o contrário.

O comprimido de Losartano Stadafarma 50 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Losartano Stadafarma do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartano Stadafarma

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, coceira, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos com losartana:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tontura,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função renal que incluem insuficiência renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispneia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticárias (habões),
• coceira (prurido),
• erupção,
• inchaço localizado (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (ictus),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (color té) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O princípio ativo é losartana potássica.

Losartana Stadafarma 25 mg: cada comprimido revestido com película contém 25 mg de losartana potássica.

Losartana Stadafarma 50 mg: cada comprimido revestido com película contém 50 mg de losartana potássica.

Losartana Stadafarma 100 mg: cada comprimido revestido com película contém 100 mg de losartana potássica.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pregelatinizado de milho, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana Stadafarma 25 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos (de 5 mm de diâmetro), com uma “E” gravada em uma face.

Losartana Stadafarma 50 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, ranhurados em uma face.

Losartana Stadafarma 100 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos.

Os comprimidos de 25 mg estão disponíveis em blisters em envases de cartão de 21, 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose em envases de cartão de 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de 50 mg e 100 mg estão disponíveis em blisters que contêm 28, 30, 56, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película ou blisters perfurados unidose que contêm 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Rd,

Clonmel, Tipperary, E91 D768

Irlanda

ou

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Laboratório Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:02/2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)