LOSARTAN SILANES 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan SILANES 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartan Silanes e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan Silanes
3. Como tomar Losartan Silanes
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan Silanes
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LOSARTAN SILANES e para que é utilizado

Losartan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartan impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartan Silanes é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão).
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartan.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartan demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN SILANES

Não tome Losartán Silanes

• se é alérgico (hipersensível) a losartan ou a qualquer um dos outros componentes de Losartán Silanes,
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartán Silanes durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartán Silanes no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Losartán Silanes:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também seção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver seção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a sua função hepática está alterada (ver seções 2. Não tome Losartán Silanes e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartán Silanes”.

Uso de Losartán Silanes com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas medicinais e produtos naturais.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán Silanes, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartan.

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartan sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análise de sangue).

Pode que o seu médico deva modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartán Silanes” e “Advertências e precauções”)”

Toma de Losartán Silanes com os alimentos e bebidas

Losartán Silanes pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartán Silanes antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartán Silanes. Não se recomenda utilizar Losartán Silanes no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartán Silanes durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Losartan foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán Silanes afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades.

3. Como tomar LOSARTÁN SILANES

Siga exatamente as instruções de administração de Losartán Silanes indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartán Silanes, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartán Silanes enquanto o seu médico o prescrever para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartán Silanes 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan (2 comprimidos de Losartán Silanes 50 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartán é demasiado forte ou débil, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartán Silanes 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan (2 comprimidos de Losartán Silanes 50 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartan uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana e 50 mg ao dia durante a terceira semana), até uma dose de manutenção de 50 mg de losartan (1 comprimido de Losartán Silanes 50 mg) uma vez ao dia, segundo o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartan é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartan em pacientes com insuficiência hepática grave (ver seção "Não tome Losartán Silanes").

Administração

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte com o seu médico

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán Silanes até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Silanes do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Losartán Silanes

Se acidentalmente esqueceu uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Losartán Silanes

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartán Silanes pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimenta o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartan e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

Muito frequentes:afeta 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes:afeta de 1 a 10 pacientes em 100.

Pouco frequentes:afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000.

Raros:afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000.

Muito raros:afeta menos de 1 paciente em 10.000.

Desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartan:

Frequentes:

• tonturas,
• pressão arterial baixa,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demasiado potássio no sangue (hiperpotasemia).

Pouco frequentes:

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• constipação crónica,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• urticárias (urticária),
• picazón (prurito),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema).

Raros:

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial), ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),

elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Desconhecida:

• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• tosse,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• mudanças na função do rim (pode ser reversível ao interromper o tratamento), incluindo insuficiência renal,
• sintomas semelhantes à gripe,
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio plasmático em pacientes com insuficiência cardíaca,
• dor de costas e infecção do trato urinário.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LOSARTAN SILANES

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartán Silanes após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conserva Losartán Silanes no envase original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Losartán Silanes

O princípio ativo de Losartán Silanes é losartán potássico.

Cada comprimido de Losartán Silanes 50 mg contém 50 mg de losartán potássico.

Os outros componentes do núcleo são celulosa microcristalina, fumarato de estearilo e sódio, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra.

Losartán Silanes 50 mg contém potássio na seguinte quantidade: 4,24 mg (0,108 mEq).

Os outros componentes do revestimento são celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de polioxietileno 40 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán Silanes 50 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovalados e biconvexos com ranhura.

Losartán Silanes é fornecido nos seguintes tamanhos de envases:

Blister PVC/PE/PVDC/Al, em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

SILANES I.D.F., S.L.

Rua Retamar, 11,

28043 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sofarimex Lda.

Avenida Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em julho de 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es