LOSARTAN SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartán Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartán Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartán Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Sandoz
3. Como tomar Losartán Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Losartán Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartán Sandoz e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán Sandoz é utilizado:

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos,
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas),
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán,
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do espessamento do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Sandoz

Não tome Losartán Sandoz:

• se é alérgico a losartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Losartán Sandoz durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez),
• se a função do seu fígado está gravemente danificada,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartán Sandoz.

Informa ao seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda losartán no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque, se for utilizado nesta fase, pode causar danos graves ao seu filho (ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartán por sua conta.

Antes de tomar losartán, é importante que informe ao seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Efeitos adversos possíveis),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartán Sandoz e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
  • alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartán Sandoz”.

Crianças e adolescentes

Losartán foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico. Não se recomenda losartán para uso em crianças que têm problemas de rim ou fígado, porque os dados disponíveis nestes grupos de pacientes são limitados. Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartán Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Enquanto estiver em tratamento com losartán, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também se pode diminuir por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartán Sandoz com alimentos e bebidas

Losartán Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente, o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar Losartán Sandoz antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento distinto de Losartán Sandoz. Não se recomenda utilizar Losartán Sandoz no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda losartán a mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán Sandoz afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar estas atividades.

Losartán Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartán Sandoz, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartán Sandoz enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Sandoz 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado entre as 3 a 6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Sandoz 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Sandoz 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de losartán é demasiado forte ou fraca, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos de idade

Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6 e 18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartán). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Sandoz 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Sandoz 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Sandoz 100 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartán pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex. sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana e 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán (p. ex. 3 comprimidos de Losartán Sandoz 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Sandoz 100 mg e outro de Losartán Sandoz 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán Sandoz").

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán Sandoz até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Se tomou mais Losartán Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartán Sandoz

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartana:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demasiado potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função do rim, incluindo falha renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticárias (habões),
• picazón (prurito),
• erupção,
• inchação localizada (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O período de validade de Losartana Sandoz acondicionado em frasco HDPE, uma vez aberto o frasco, é de 6 meses.

Blíster

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não abra o blíster até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Frasco

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana Sandoz

• O princípio ativo é losartana potássica.

Losartana Sandoz 50 mg comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de losartana potássica.

Losartana Sandoz 100 mg comprimidos: cada comprimido contém 100 mg de losartana potássica.

• Os demais componentes são

Núcleo: carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra.

Revestimento: Opadry branco (OY-L-28900), que contém: dióxido de titânio, hipromelosa, lactose monohidrato e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana Sandoz 50 mg são comprimidos revestidos com película brancos, ovais, com serigrafia “3” em um lado e uma ranhura em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Losartana Sandoz 100 mg são comprimidos revestidos com película brancos, oblongos, com serigrafia “5” em um lado e 3 ranhuras em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Losartana Sandoz é fornecido nos seguintes tamanhos de envases:

Blíster de PVC/PVDC/Alumínio, em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE, em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemanha

Ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Eslovênia

Ó

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Eslovênia

O

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polônia

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es