LOSARTAN PHARMACLAN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán Pharmaclan50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartán Pharmaclan100mg comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartán Pharmaclan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartán Pharmaclan
3. Como tomar Losartán Pharmaclan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartán Pharmaclan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartán Pharmaclan e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán é utilizado:

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 com análises clínicas que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (uma doença em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para losartán.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente vascular cerebral (“indicação LIFE”).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartán Pharmaclan

Não tome Losartán Pharmaclan

• se é alérgico ao losartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar losartán no início da gravidez - ver Gravidez),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda losartán no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartán Pharmaclan. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartán Pharmaclan por sua conta.

É importante que informe o seu médico antes de tomar losartán:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos e sal no seu corpo (ver secção 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2 “Não tome Losartán Pharmaclan” e 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida de sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em concreto se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação no apartado “Não tome Losartán Pharmaclan”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartán Pharmaclan”).

Crianças e adolescentes

Losartán foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartán para uso em crianças que tenham problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos eLosartán Pharmaclan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartán.

Enquanto estiver em tratamento com losartán, tenha especial precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também se pode diminuir por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluídos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán Pharmaclan” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode dar lugar a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser tomados em combinação com losartán sem que o seu médico realize uma supervisão próxima. Pode ser adequado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma deLosartán Pharmaclancom alimentos e bebidas

Losartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto tomar losartán.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar losartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento em vez de losartán. Não se recomenda losartán no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda losartán a mães que estejam em período de lactação e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar continuar a lactação. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que losartán afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Losartán Pharmaclancontém lactose

Losartán Pharmaclan contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Pharmaclan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose adequada de losartán, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartán enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de losartán 50 mg) uma vez por dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de losartán 50 mg ou um comprimido de losartán 100 mg) uma vez por dia.

Se estima que a ação de losartán é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos de idade

Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças entre 6-18 anos de idade

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrada uma vez por dia (até 25 mg de losartán, ou seja, a metade de um comprimido de 50 mg). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de losartán 50 mg) uma vez por dia. Depois, a dose pode ser aumentada a 100 mg de losartán (dois comprimidos de losartán 50 mg ou um comprimido de losartán 100 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartán pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán (um comprimido de losartán 12,5 mg) uma vez por dia. Normalmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán (por exemplo, três comprimidos de losartán 50 mg ou um comprimido de losartán 100 mg e outro de losartán 50 mg) uma vez por dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitálicos (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção “Não tome Losartán Pharmaclan”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar losartán até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Pharmaclan do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartán Pharmaclan

Se acidentalmente esquecer uma dose diária, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartano e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 pacientes, mas menos de 1 em 1.000 pacientes. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartano:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tontura,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função renal que incluem insuficiência renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• borbulhas (urticária),
• picazón (prurito),
• erupção,
• inchação localizada (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (ictus),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• angioedema intestinal: inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de trombócitos,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou estalo nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano Pharmaclan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartano Pharmaclan

O princípio ativo é losartano potássico, disponível em comprimidos de 50 ou 100 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição (E-463), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-572), hipromelose (E-464), macrogol 400 (E1521) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

50 mg: comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovais, ranurados e gravados com “1” e “17” de um lado e do outro da ranura, e sem gravação do outro lado do comprimido. Sem defeitos físicos. As dimensões aproximadas do comprimido são 8,9 mm × 5,1 mm. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

100 mg: comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovais, gravados com “118” de um lado e liso do outro lado. Sem defeitos físicos. As dimensões aproximadas do comprimido são 11,70 mm × 7,10 mm.

Detalhes do envase

50 mg:

Envase com blister de PVC/PE/PVDC/Al com 28, 30, 90 ou 98 comprimidos. Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com 100 comprimidos.

100 mg:

Envase com blister de PVC/PE/PVDC/Al com 28, 30, 90, 98 ou 105 comprimidos. Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Pharmaclan S.R.O.

Trtinová 260/1, Cakovice

Praga 19600

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmazet Group S.R.O.

Trtinová 260/1,

Praga 19600

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto

Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/