LOSARTAN PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos
3. Como tomar Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial.

Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán é utilizado:

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão).
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

Não tome Losartán Pharma Combix

• se é alérgico a losartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se a função do seu fígado está seriamente danificada
• se está grávida, acredita que está grávida ou planeia ficar grávida (ver também “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se está a amamentar
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Antes de tomar Losartán Pharma Combix, é importante que informe o seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Efeitos adversos possíveis)
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluído e/ou sal do seu corpo
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos de pacientes especiais)
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim
• se a função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartán Pharma Combix e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais)
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro)
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartán Pharma Combix”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartán por sua conta.

Uso de losartán com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou que poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán Pharma Combix, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex., suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou medicamentos ahorradores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartán Pharma Combix” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex., análises de sangue).

Toma de Losartán Pharma Combix com alimentos e bebidas

Losartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar losartán nas 12 primeiras semanas da gravidez e em nenhum caso a partir da semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode provocar danos ao seu bebé.

Se ficar grávida enquanto toma losartán, informe o seu médico imediatamente. Deve ser realizado um cambio para um tratamento alternativo antes de uma gravidez planeada.

Não deve tomar losartán se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán Pharma Combix afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Losartán Pharma Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartán Pharma Combix, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante seguir a tomar Losartán Pharma Combix enquanto o seu médico o prescrever para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Pharma Combix 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Pharma Combix 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartán Pharma Combix é demasiado forte ou débil, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Pharma Combix 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Pharma Combix 100 mg) uma vez ao dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartán pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex., diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana e 50 mg ao dia durante a terceira semana), até uma dose de manutenção de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50 mg) uma vez ao dia, segundo o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência cardíaca ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán Pharma Combix").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que siga a tomar Losartán Pharma Combix até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Pharma Combix do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Losartán Pharma Combix

Se acidentalmente esqueceu uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Losartán Pharma Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartán e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

Muito frequentes: que se produzem em mais de 1 de 10 pacientes

Frequentes: que se produzem entre 1 de 100 e até em 1 de 10 pacientes

Pouco frequentes: que se produzem entre 1 de 1.000 e até em 1 de 100 pacientes

Raros: que se produzem entre 1 de 10.000 e até em 1 de 1.000 pacientes

Muito raros: que se produzem em menos de 1 de 10.000 pacientes

Desconhecidos: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartán:

Frequentes:

• tonturas,
• pressão arterial baixa,
• debilidade,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),

Pouco frequentes:

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex., em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre crônica,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• picazón (prurito),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema),

Raros:

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial), ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Desconhecidos:

• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• tosse,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• mudanças na função do rim (pode ser reversível ao interromper o tratamento), incluindo insuficiência renal,
• sintomas semelhantes à gripe,
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio plasmático em pacientes com insuficiência cardíaca,
• dor de costas e infecção do trato urinário,

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

-O princípio ativo é losartán. Cada comprimido contém 100 mg de losartán potássico.

-Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, sílica coloidal anidra, amido glicolato sódico tipo A de batata, estearato de magnésio, Opadry 03F58991 Branco (composto por: HPMC 2910/Hipromelosa 6 Cp, dióxido de titânio -E171-, macrogol, talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca ou quase branca, com forma de cápsula, com o gravado “Z18” em uma face e lisos na outra.

Blíster de PVDC/PVC-Alumínio.

Envases de 28 comprimidos.

Losartán Pharma Combix também está disponível em envases de 28 comprimidos de 50 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/