LOSARTAN NORMON 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartan Normon 12,5 mg Início comprimidos revestidos com película EFG

losartan potássico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartan Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan Normon
3. Como tomar Losartan Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartan Normon e para que é utilizado

Losartan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartan impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartan Normon é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 com análises clínicas que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartan.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartan demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan Normon

Não tome Losartan Normon

• se é alérgico ao losartan ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Losartan Normon no início da gravidez - ver secção de Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartan Normon.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartan Normon no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Antes de tomar Losartan Normon, é importante que informe ao seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluído e/ou sal do corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartan Normon e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren.
  • Se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (Ver secção 2 “outros medicamentos e Losartan Normon”).

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartan Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartan Normon em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan Normon”.

Crianças e adolescentes

Losartan Normon foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda Losartan Normon para uso em crianças que têm problemas de rim ou de fígado, pois há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda Losartan Normon para uso em crianças menores de 6 anos, pois não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartan Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos ahorradores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), pois não se recomenda a combinação com Losartan Normon.

Enquanto estiver em tratamento com Losartan Normon, tenha especial precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartan.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartan Normon” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartan sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análise de sangue).

Toma de Losartan Normon com os alimentos e bebidas

Losartan Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartan Normon antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartan Normon. Não se recomenda utilizar Losartan Normon no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartan Normon a mães que estejam em período de lactação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Normon afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditos actividades.

Losartan Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartan, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartan enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan uma vez ao dia.

Se estima que a acção de Losartan Normon é demasiado forte ou débil, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda losartan para uso em crianças menores de 6 anos, pois não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartan por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartan). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada a 100 mg de losartan uma vez ao dia dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de acção central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores da glucosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartan uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana e 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartan uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartan normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartan em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartan Normon").

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartan Normon até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartan Normon do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Losartan Normon

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartan Normon pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartan e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente de 10.000, mas menos de 1 paciente de 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartan:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• debilidade
• fadiga
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia)
• demasiado potássio no sangue (hiperpotasemia)
• mudanças na função renal, que incluem insuficiência renal
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento da ureia no sangue, da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sonolência
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• borbulhas (urticária),
• picazón (prurito),
• erupção,
• inchaço localizado (edema)
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• hipersensibilidade
• angioedema
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (ictus),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário.
• Maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade) dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor chá) (rabdomiólise)
• impotência
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia)
• depressão
• geralmente, sentir-se mal (malestar)
• zumbido, ruído ou estalo nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Losartán Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar Losartán Normon no envase original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán Normon

O princípio ativo de Losartán Normon é losartano potássico.

Cada comprimido de Losartán Normon 12,5 mg Início contém 12,5 mg de losartano potássico.

Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Os comprimidos de Losartán Normon 12,5 mg Início também contêm hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), laca azul.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán Normon é fornecido como comprimidos revestidos com película redondos de cor azul.

Losartán Normon é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blister Alumínio-PE/PVDC, em envases com 7 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html