LOSARTAN MABO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartan MABO 50 mgcomprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartan MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan MABO
3. Como tomar Losartan MABO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartan MABO e para que é utilizado

O losartano pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da tensão arterial. O losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a tensão arterial. O losartano diminui o agravamento da função renal em pacientes com tensão arterial alta e diabetes tipo 2.

O Losartan MABO é utilizado:

• para tratar pacientes adultos e crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com a tensão sanguínea elevada (hipertensão)
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥0,5 g por dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas)
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para o losartano
• em pacientes com a tensão sanguínea elevada e aumento do espessamento do ventrículo esquerdo do coração, o losartano demonstrou que diminui o risco de acidente vascular cerebral (“indicação LIFE”).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan MABO

Não tomeLosartan MABO:

• se é alérgico ao losartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento. (incluídos na secção 6)
• se a função do seu fígado está seriamente danificada. se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar o Losartan MABO no início da gravidez – ver secção gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartan MABO.

Informa ao seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda o Losartan MABO no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu filho (ver secção gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartan MABO:

• se sofreu previamente angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta) (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos)
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de líquido e/ou sal do seu corpo
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos e sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes)

• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a sua função hepática está alterada (ver secções 2. “Não tome Losartan MABO” e 3. “Posologia em grupos de pacientes especiais”)
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro)
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren
• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Toma de Losartan MABO com outros medicamentos”).

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a tensão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan MABO”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o losartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar o losartano por sua conta.

Crianças e adolescentes.

O Losartan MABO foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda o Losartan MABO para uso em crianças que têm problemas renais ou hepáticos, porque há dados limitados neste grupo de pacientes. Não se recomenda o Losartan MABO para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Toma deLosartan MABOcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que se obtêm sem receita ou plantas medicinais e produtos naturais.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), porque não se recomenda a combinação com o Losartan MABO.

Enquanto estiver em tratamento com o Losartan MABO, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a tensão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da tensão arterial. A tensão arterial também se pode diminuir por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da tensão arterial que produz o losartano.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartan MABO” e “Advertências e precauções”.

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com o losartano sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser adequado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartan MABOcom alimentos e bebidas

O Losartan MABO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar o Losartan MABO.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou possa estar).

Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar o Losartan MABO antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento distinto do Losartan MABO. Não se recomenda utilizar o Losartan MABO no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda o Losartan MABO a mães que estejam em período de lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar

continuar a lactação. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que o Losartan MABO afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, o losartano pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Losartan MABOcontém lactose

O Losartan MABO contém lactose monohidratada. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada deste medicamento dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar o Losartan MABO enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da tensão arterial.

Pacientes adultos com tensão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de Losartan MABO 50 mg) uma vez por dia. O máximo efeito reductor da tensão arterial é alcançado entre as 3 a 6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (dois comprimidos de Losartan MABO 50 mg ou um comprimido de Losartan MABO 100 mg) uma vez por dia.

Se estima que a ação do losartano é demasiado forte ou fraca, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda o uso do losartano em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal administrada uma vez por dia (até um máximo de 25 mg de losartano). O médico pode aumentar a dose se a tensão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de Losartan MABO 50 mg) uma vez por dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (dois comprimidos de Losartan MABO 50 mg ou um comprimido de Losartan MABO 100 mg) uma vez por dia dependendo da resposta da sua tensão arterial.

O losartano pode ser administrado juntamente com outros medicamentos que reduzem a tensão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg uma vez por dia.

Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até alcançar a dose de manutenção que determine o seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos de Losartan MABO 50 mg ou um comprimido de Losartan MABO 100 mg e outro de Losartan MABO 50 mg) uma vez por dia.

Este medicamento não permite administrar uma dose de 12,5 mg. Naqueles casos em que se prescreva losartano 12,5 mg, o seu médico deverá escolher outro medicamento.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um beta-bloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso do losartano em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartan MABO ").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartan MABOdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão sanguínea baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Se esquecer de tomar Losartan MABO

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Losartan MABO

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar Losartan MABO e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Losartan MABO:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (sobretudo após uma perda excessiva de água corporal dentro dos vasos sanguíneos, p. ex., em pacientes com insuficiência cardíaca grave que recebem tratamento com diuréticos a doses elevadas),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca,

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos cardíacos muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispneia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticárias,
• prurido,
• erupção,
• inchaço localizado (edema),
• tosse,

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos cardíacos muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve após a interrupção do tratamento,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que se manifesta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,

• sintomas semelhantes à gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade ao sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou chasquido nos ouvidos (acúfenos).
• alteração do paladar (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartan MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deLosartan MABO

O princípio ativo é losartan potássico.

Cada comprimido de Losartan MABO 50 mg contém 50 mg de losartan potássico.

Os demais componentes são:

• núcleo: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
• Revestimento: hiprolose, hipromelose e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartan MABO é fornecido como comprimidos revestidos com película brancos, redondos, sem ranhura, que contêm 50 mg de losartan potássico.

Losartan MABO é fornecido nos seguintes tamanhos de envases:

Losartan MABO 50 mg - blister PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em envases de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 ou 280 comprimidos.

Losartan MABO 50 mg – Frasco HDPE com dessecante sílica gel na tampa com 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA, S.A.

Rua Rejas 2, andar 1

28821, Coslada, Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ou

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Losartankalium "Liconsa" 50 mg filmovertrukne tablet

Holanda Losanox 50 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido Losartan potassium Liconsa 50 mg film-coated tablets

Alemanha Losartan Liconsa 50 mg filmtabletten

França Losartan potassium Liconsa

Espanha Losartan MABO 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024