LOSARTAN KORHISPANA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LOSARTANA KORHISPANA 100 mg comprimidos revestidos por película EFG

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Losartana Korhispana e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartana Korhispana
3. Como tomar Losartana Korhispana
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana Korhispana
6. Informação adicional

1. O que é Losartana Korhispana e para que é utilizado

Losartana pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartana impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartana diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartana Korhispana é utilizado:

• Para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão).
• Para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• Para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartana.
• Em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartana demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. Antes de tomar Losartana Korhispana

Não tome Losartana Korhispana

• se é alérgico (hipersensível) a losartana ou a qualquer um dos outros componentes de Losartana Korhispana.
• se a função do seu fígado está seriamente danificada.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana Korhispana durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Tenha especial cuidado com Losartana Korhispana

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana Korhispana no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver secção Gravidez).

Antes de tomar Losartana Korhispana, é importante que informe ao seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos).
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo.
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes).
• se sabe que tem um estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim.
• se a sua função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartana Korhispana e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais).
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante.
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração.
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro).
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén
  • se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana Korhispana. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana Korhispana em monoterapia.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana Korhispana”.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas medicinais e produtos naturais.

Enquanto estiver em tratamento com Losartana Korhispana, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina).
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartana.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana Korhispana” e “Tenha especial cuidado com Losartana Korhispana”).

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartana sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartana Korhispana com os alimentos e bebidas

Losartana pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana Korhispana antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartana Korhispana. Não se recomenda utilizar Losartana Korhispana no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana Korhispana durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Losartana foi estudada em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartana Korhispana afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartana pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartana Korhispana:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartana Korhispana

Siga exatamente as instruções de administração de Losartana Korhispana indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana Korhispana, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante seguir tomando Losartana Korhispana enquanto o seu médico lhe prescreva para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartana (um comprimido de Losartana Korhispana 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartana (um comprimido de Losartana Korhispana 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartana Korhispana é demasiado forte ou débil, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartana (um comprimido de Losartana Korhispana 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada a 100 mg de losartana (um comprimido de Losartana Korhispana 100 mg) uma vez ao dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartana podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex. sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartana uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana e 50 mg ao dia durante a terceira semana), até uma dose de manutenção de 50 mg de losartana (um comprimido de Losartana Korhispana 50 mg) uma vez ao dia, segundo o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartana normalmente é combinada com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartana em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção “Não tome Losartana Korhispana”).

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que siga tomando Losartana Korhispana até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartana Korhispana do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Losartana Korhispana

Se acidentalmente esqueceu uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade.

Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartana Korhispana pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimenta o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartana e informe ao seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente de 10.000, mas menos de 1 paciente de 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

muito frequentes:afetam mais de 1 de 10 pacientes

frequentes:afetam de 1 a 10 pacientes de 100

pouco frequentes:afetam de 1 a 10 pacientes de 1.000

raros:afetam de 1 a 10 pacientes de 10.000

muito raros:afetam menos de um paciente de 10.000

desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Losartana Korhispana:

Frequentes:

• tonturas,
• pressão arterial baixa,
• debilidade,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia).

Pouco frequentes:

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono
• sensação de latidos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre crónica,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• borbulhas (urticária)
• picazón (prurito),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema).

Raros:

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schoenlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope),
• latidos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial), ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecida:

• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• tosse,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• mudanças na função do rim (pode ser reversível ao interromper o tratamento), incluindo insuficiência renal,
• sintomas semelhantes à gripe,
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio plasmático em pacientes com insuficiência cardíaca,
• dor de costas e infecção do trato urinário.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana Korhispana

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartana Korhispana após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar Losartana Korhispana no invólucro original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Losartán Korhispana

O princípio ativo de Losartán Korhispana é losartán potássico. Cada comprimido de Losartán Korhispana 100 mg comprimidos revestidos com película contém 100 mg de losartán potássico.

Os outros componentes são: lactosa monohidratada, amido de milho pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido de batata, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171).

Losartán Korhispana 100 mg contém potássio na seguinte quantidade: 8,48 mg (0,216mEq).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán Korhispana é fornecido como comprimidos revestidos com película redondos de cor branca.

Losartán Korhispana é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blíster Aluminio-PVC/PE/PVDC, em envases de 28 comprimidos.

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/